單/多部件記憶合金骨固定器械

單/多部件記憶合金骨固定器械產品描述：一般采用鎳鈦記憶合金材料制成，具有特定的形狀。 單/多部件記憶合金骨固定器械預期用途：利用形狀記憶功能，用于骨折部位的固定。 單/多部件記憶合金骨固定器械品名舉例：記憶合金聚髕器、記憶合金肋骨板、胸骨固定器、記憶合金環抱器、張力鉤、接骨器、聚髕器 單/多部件記憶合金骨固定器械管理類別：Ⅲ 單/多部件記憶...

2023年03月30日

植入式循環輔助設備

植入式循環輔助設備產品描述：通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器組成。 植入式循環輔助設備預期用途：用于心室循環功能的輔助，代替心臟實現泵血。 植入式循環輔助設備品名舉例：植入式左心室輔助裝置、植入式右心室輔助裝置 植入式循環輔助設備管理類別：III 植入式循環輔助設備相關指導原則： 1、植入式左心室輔助系統注冊技術審查指導...

2023年03月30日

體外聲音處理器

體外聲音處理器產品描述：通常由言語處理器主機、控制器等組成的體外部分。 體外聲音處理器預期用途：與植入式輔助聽覺設備體配合使用，將聲音轉化為電刺激或振動，通過對耳蝸內或蝸后聽覺傳導通路特定部位進行電刺激，或對中耳以及骨傳導進行振動來提高或恢復聽覺感知。 體外聲音處理器品名舉例：人工耳蝸聲音處理器 體外聲音處理器管理類別：II 體外聲音處理器...

2023年03月30日

植入式神經刺激器

植入式神經刺激器產品描述：通常由植入式脈沖發生器和附件組成。 植入式神經刺激器預期用途：通過將電脈沖施加在腦部或神經系統的特定部位來治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。 植入式神經刺激器品名舉例：植入式腦深部神經刺激器、植入式脊髓神經刺激器、植入式骶神經刺激器、植入式迷走神經刺激器、植入式可充電腦深部神經刺激...

2023年03月30日

植入式心臟起搏電極導線

植入式心臟起搏電極導線產品描述：通常由電極導線和附件組成。 植入式心臟起搏電極導線預期用途：與植入式心臟起搏器配合使用，用于治療慢性心律失常。 植入式心臟起搏電極導線品名舉例：植入式心臟起搏電極導線、植入式左室心臟起搏電極導線、植入式心外膜心臟起搏電極導線 植入式心臟起搏電極導線管理類別：III 植入式心臟起搏電極導線指導原則： 1...

2023年03月30日

植入式心律轉復除顫器

植入式心律轉復除顫器產品描述：通常由植入式脈沖發生器和扭矩扳手組成。通過檢測室性心動過速和顫動，并經由電極向心臟施加心律轉復/除顫脈沖對其進行糾正。 植入式心律轉復除顫器預期用途：用來治療快速室性心律失常。再同步治療除顫器還可用于心力衰竭治療。 植入式心律轉復除顫器品名舉例：植入式心律轉復除顫器、植入式再同步治療心律轉復除顫器、植入式皮下心律轉復除顫器 ...

2023年03月30日

植入式心臟起搏器

植入式心臟起搏器產品描述：通常由植入式脈沖發生器和扭矩扳手組成。通過起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。 植入式心臟起搏器預期用途：用于治療慢性心率失常。再同步治療起搏器還可用于心力衰竭治療。 植入式心臟起搏器品名舉例：植入式心臟起搏器、植入式心臟再同步治療起搏器 植入式心臟起搏器管理類別：III 植入式心臟起搏器相關指導原則： ...

2023年03月30日

醫用清洗器

醫用清洗器產品描述：通常由清洗槽、管路系統、控制系統等組成，其中超聲清洗器一般還包括超聲波發生器。工作原理是利用水沖洗或特定頻率超聲波作用對醫療器械進行清洗。 醫用清洗器預期用途：用于對醫療器械消毒滅菌前的清洗，不具備消毒功能。 醫用清洗器品名舉例：醫用清洗器、醫用超聲波清洗器 醫用清洗器管理類別：Ⅰ 醫用清洗器相關標準： 1、YY...

2023年03月29日

清洗消毒器

清洗消毒器產品描述：通常由清洗腔體、管路系統、控制系統等組成。工作原理是利用清洗劑和水流對醫療器械進行清潔，并利用熱水或化學劑水溶液對腔體內醫療器械作用合理時間而進行消毒，如適用，還可對被處理的醫療器械進行干燥。 清洗消毒器預期用途：用于醫療器械的去污、清洗、消毒、干燥（如適用）。 清洗消毒器品名舉例：清洗消毒器、內鏡清洗消毒器、內鏡清洗消毒系統 清洗消...

2023年03月29日

紫外線消毒器

紫外線消毒器產品描述：通常由紫外線燈管、控制系統等組成。工作原理是利用紫外線燈管發出的紫外線，對醫療器械表面進行照射，使病原微生物滅活。 紫外線消毒器預期用途：用于不耐熱且耐受紫外線的醫療器械的消毒。 紫外線消毒器品名舉例：紫外線消毒器、紫外線消毒柜、紫外線消毒車 紫外線消毒器管理類別：Ⅱ 紫外線消毒器相關標準： 1、YY/T 16...

2023年03月29日