外科生物心臟瓣膜

人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械產品描述：一般采用高分子材料、動物組織、金屬材料制成，可含或不含表面改性物質。 人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械預期用途：用于替代或修復天然心臟瓣膜（如主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣及三尖瓣）。 人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械品名舉例：外科生物心臟瓣膜、外科機械心臟瓣膜、經導管植入式心臟瓣膜、心臟瓣膜成形環 人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械管理類別...

2023年04月04日

腔靜脈濾器

腔靜脈濾器產品描述：通常由腔靜脈濾器和/或輸送系統組成。腔靜脈濾器一般采用金屬材料制成。經腔放置的植入物擴張后通過機械過濾的方式來預防肺栓塞。 腔靜脈濾器預期用途：用于機械過濾下腔靜脈來預防肺栓塞。 腔靜脈濾器品名舉例：永久腔靜脈濾器、可回收腔靜脈濾器、可轉換回收腔靜脈濾器 腔靜脈濾器管理類別：Ⅲ 腔靜脈濾器相關標準： 1.心血管植...

2023年04月04日

預制顱骨板系統

預制顱骨板系統產品描述：通常由板及緊固件組成。一般采用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通過緊固裝置（如螺釘、金屬絲或其它組件）固定就位。 預制顱骨板系統預期用途：用于修補、覆蓋、填充或固定顱骨缺損或孔洞。 預制顱骨板系統品名舉例：預制顱骨板系統、可塑形預制顱骨板系統、鈦網、鈦網板系統 預制顱骨板系統管理類別：Ⅲ ...

2023年04月04日

同種異體骨修復材料

同種異體骨修復材料產品描述：通常由同種異體骨經過加工制備而成。不含活細胞成分。 同種異體骨修復材料預期用途：用于骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復，以及脊柱融合、關節融合及矯形植骨修復。 同種異體骨修復材料品名舉例：同種異體骨修復材料 同種異體骨修復材料管理類別：Ⅲ 同種異體骨修復材料相關指導原則： 1、增材制造金屬植入物...

2023年04月04日

鈣鹽類骨填充植入物

鈣鹽類骨填充植入物相關指導原則： 1、鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術審查指導原則 2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導原則 鈣鹽類骨填充植入物相關標準： 1、YY/T 1558.3-2017 外科植入物 磷酸鈣 第3部分：羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物 2、YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷體內降解和成骨性能評價試驗方法 3、...

2023年04月04日

丙烯酸樹脂骨水泥

丙烯酸樹脂骨水泥產品描述：通常由粉體和液體組成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成。粉體和液體一般經混合攪拌后使用。 丙烯酸樹脂骨水泥預期用途：用于關節成形術、脊柱或創傷手術中金屬或高分子植入物與活體骨的固定。也可用于椎體的填充；固定椎體的骨缺損或與內固定產品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨質疏松性骨折治療。 丙...

2023年04月04日

腕關節假體

腕關節假體相關指導原則： 1、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導原則 2、增材制造聚醚醚酮植入物注冊技術審查指導原則 腕關節假體相關標準： 1、GB/T 12417.2-2008 無源外科植入物 骨接合與關節置換植入物第2部分：關節置換植入物特殊要求 2、YY/T 1647-2019 關節置換植入物 肩關節假體 關節盂鎖定機制的靜態剪切評價試驗方法

2023年04月03日

指關節假體

指關節假體相關指導原則： 1、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導原則 2、增材制造聚醚醚酮植入物注冊技術審查指導原則 指關節假體相關標準： 1、YY/T 0809.6-2018 外科植入物 部分和全髖關節假體 第6部分：帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗和性能要求 2、YY/T 0651.3-2020 外科植入物 全髖關節假體的磨損 第3部分：軌道軸...

2023年04月03日

肘關節假體

肘關節假體產品描述：通常由肱骨部件和橈骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據人體肘關節的形態、構造及功能設計，替代肘關節的關節面。 肘關節假體預期用途：用于外科手術植入人體，代替患病肘關節，達到緩解肘關節疼痛，恢復肘關節功能的目的。 肘關節假體品名舉例：肘關節假體系統、肘關節假體、肘關節徑向假體、肘關節肱骨假體 肘關節假體管...

2023年04月03日

肩關節假體

肩關節假體產品描述：通常由肱骨部件和關節窩部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據人體肩關節的形態、構造及功能設計，替代肩關節的關節面。 肩關節假體預期用途：用于外科手術植入人體，代替患病肩關節，達到緩解肩關節疼痛，恢復肩關節功能的目的。 肩關節假體品名舉例：肩關節假體系統、肩關節假體、肩關節肩盂假體、肩關節肱骨假體 肩關節假體...

2023年04月03日