柔性金屬絲

金屬固定環扎裝置產品描述：通常由金屬帶、金屬扁平條或單股或多股金屬絲組成，還可包含其他附件。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。 金屬固定環扎裝置預期用途：圍繞著長骨，通過絲或螺釘錨定在該長骨上，用于骨折固定。 金屬固定環扎裝置品名舉例：金屬纜線/纜索、柔性金屬絲、金屬纜線/纜索系統 金屬固定環扎裝置管理類別：Ⅲ 金屬固定環扎裝...

2023年03月31日

一次性使用中空纖維血漿分離器

一次性使用中空纖維血漿分離器產品描述： 通常由容器、中空纖維、血液口、血液口用蓋、血漿口用蓋、O型環和密封劑構成。無菌提供，一次性使用。 一次性使用中空纖維血漿分離器預期用途： 用于血漿置換治療時從血液中分離出血漿。 一次性使用中空纖維血漿分離器品名舉例： 一次性使用中空纖維血漿分離器、一次性使用膜型血漿分離器 一次性使用中空纖維血漿分離器管理類別...

2023年03月28日

一次性使用血液灌流器

一次性使用血液灌流器產品描述：通常由罐體（外殼）、吸附劑等組成。主要通過吸附劑與被吸附物質分子間的作用，將被吸附物質固定在吸附劑的孔內。無菌提供，一次性使用。 一次性使用血液灌流器預期用途：配合血液凈化裝置使用，用于血液灌流治療，利用吸附劑的吸附作用，通過體外循環血液灌流的方法來清除人體內源性和外源性的毒性物質。 一次性使用血液灌流器品名舉例：一次性使用血液灌流器 ...

2023年03月28日

一次性使用中空纖維血液透析器

一次性使用中空纖維血液透析器產品描述：通常由外殼、纖維膜、O型環、封口膠、端蓋組成。利用半透膜的原理，以彌散、對流、濾過等方式清除血液內的有害物質。無菌提供，一次性使用。 一次性使用中空纖維血液透析器預期用途：配合血液透析裝置使用，用于供慢性腎功能衰竭及藥物中毒等患者進行血液透析治療。 一次性使用中空纖維血液透析器品名舉例：一次性使用中空纖維血液透析器、一次性使用中空...

2023年03月28日

臭氧水生成器

臭氧消毒器產品描述：通常由臭氧發生裝置、電氣控制系統、管路系統等組成。工作原理是通過生成臭氧氣體或臭氧水對醫療器械進行消毒。 臭氧消毒器預期用途：用于可耐受臭氧的醫療器械進行消毒。 臭氧消毒器品名舉例：臭氧水生成器、臭氧消毒柜、回路臭氧消毒機 臭氧消毒器管理類別：Ⅱ 臭氧消毒器相關標準： 1、GB 18281.2-2015 醫療保健...

2023年03月29日

可吸收接骨螺釘

單/多部件可吸收骨固定器械產品描述：一般采用聚乳酸或其共聚物、復合材料等制成。 單/多部件可吸收骨固定器預期用途：用于非承重部位的骨折內固定術、截骨術、關節融合術中骨折部位的固定。 單/多部件可吸收骨固定器品名舉例：可吸收接骨螺釘、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板釘系統 單/多部件可吸收骨固定器管理類別：Ⅲ 單/多部件可吸收骨固定器相關...

2023年03月30日

金屬鎖定接骨板

單/多部件金屬骨固定器械及附件產品描述：通常由一個或多個金屬部件（如板、釘板、刃板）及金屬緊固裝置（如螺釘、釘、螺栓、螺母、墊圈）組成。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。其中金屬部件通過緊固裝置固定就位。 單/多部件金屬骨固定器械及附件預期用途：用于固定骨折之處，也可用于關節的融合及涉及截骨的外科手術等。可植入人體，也可穿過皮膚對骨骼系統施加拉力（牽引力）。 ...

2023年03月30日

人工耳蝸調機設備

輔助位聽覺調控設備產品描述：通常由主機，連接電纜等組成。 輔助位聽覺調控設備預期用途：用于調試或測試輔助位聽覺設備。 輔助位聽覺調控設備品名舉例：人工耳蝸調機設備、人工耳蝸檢測設備 輔助位聽覺調控設備管理類別：II 輔助位聽覺調控設備相關指導原則： 1、人工耳蝸植入系統注冊技術審查指導原則 輔助位聽覺調控設備相關標準：...

2023年03月30日

人工耳蝸植入體

植入式位聽覺設備產品描述：通常由接收部分、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。 植入式位聽覺設備預期用途：通過對耳蝸內或蝸后聽覺傳導通路特定部位進行電刺激，或對中耳以及骨傳導進行振動來提高或恢復聽覺感知。 植入式位聽覺設備品名舉例：人工耳蝸植入體 植入式位聽覺設備管理類別：III 植入式位聽覺設備相關指導原則： 1、人工耳蝸植入系...

2023年03月30日

金屬髓內裝置

金屬髓內裝置產品描述：通常由主釘和/或附件組成，主釘通常為管狀、棒狀或針狀。主釘和附件一般采用鈦合金和不銹鋼等材料制成。 金屬髓內裝置預期用途：用于骨折內固定，植入骨髓腔內由螺釘等連接固定。 金屬髓內裝置品名舉例：金屬髓內釘、金屬帶鎖髓內釘、金屬髓內針、金屬髓內釘系統、金屬帶鎖髓內釘系統 金屬髓內裝置管理類別：Ⅲ 金屬髓內裝置相關指導原則：...

2023年03月30日