膝關節假體

膝關節假體產品描述：通常由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據人體膝關節的形態、構造及功能設計，替代膝關節的一個、兩個或三個間室的關節面。 膝關節假體預期用途：用于外科手術植入人體，代替患病膝關節，達到緩解膝關節疼痛，恢復膝關節功能的目的。 膝關節假體品名舉例：膝關節假體系統、膝關節假體、膝關節股脛假體、膝關節髕股...

2023年04月03日

髖關節假體

髖關節假體產品描述：通常由髖臼部件和股骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、不銹鋼、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根據人體髖關節的形態、構造及功能設計，替換髖關節的一個或兩個關節面，通過關節面的幾何形狀來限制其在一個或多個平面內的平移和旋轉。 髖關節假體預期用途：用于外科手術植入人體，代替患病髖關節，達到緩解髖關節疼痛，恢復髖關節功能的目的。 髖關節假體品名舉例：髖...

2023年04月03日

棘突植入物

棘突植入物產品描述：通常由單個或多個部件組成。一般采用鈦合金等材料制成。該產品可用于在腰椎棘突間施加一定的撐開力，限制腰椎過度后伸。 棘突植入物預期用途：用于維持腰椎活動節段棘突間的穩定。 棘突植入物品名舉例：棘突間植入物 棘突植入物管理類別：Ⅲ 棘突植入物相關指導原則： 1、3D打印人工椎體注冊技術審查指導原則 2、增材制...

2023年04月03日

椎間盤假體

椎間盤假體產品描述：通常由上、下終板和髓核組成。終板一般采用鈷基合金、鈦合金等材料制成，兩面可帶有涂層；髓核一般采用超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。可植入椎體間置換人體椎間盤。 椎間盤假體預期用途：用于椎間盤置換術，以恢復椎體相鄰節段間的支撐和相對運動。 椎間盤假體品名舉例：頸椎椎間盤假體、胸腰椎椎間盤假體 椎間盤假體管理類別：Ⅲ 椎間盤...

2023年04月03日

椎間融合器

椎間融合器產品描述：通常由單個或多個部件組成。一般采用金屬、高分子或復合材料制成。可植入頸椎或腰骶的椎體間隙中或用于胸腰椎椎體置換及恢復椎體病變受損而丟失的高度。 椎間融合器預期用途：用于患有椎間盤退行性疾病、椎體滑脫、椎體不穩等病癥的骨骼成熟患者，在一個或兩個相鄰椎體節段上進行融合。 椎間融合器品名舉例：頸椎椎間融合器、胸腰椎椎間融合器 椎間融合器管理...

2023年04月03日

脊柱椎弓根系統

脊柱椎弓根系統產品描述：通常由螺栓、鉤、螺釘、連接裝置、連接棒、連接桿、橫向連接器等多個組件組成。一般采用鈦合金、純鈦、鈷鉻鉬、聚醚醚酮等材料制成。可用于固定脊柱節段。 脊柱椎弓根系統預期用途：用于治療胸腰椎、骶骨脊柱畸形脊柱滑脫，退行性腰椎滑脫，椎骨骨折、脫位，脊柱側凸，脊柱后凸，脊柱腫瘤，融合失敗等。 脊柱椎弓根系統品名舉例：頸椎椎弓根系統、胸腰椎椎弓根系統 ...

2023年04月03日

脊柱椎體間固定/置換系統

脊柱椎體間固定/置換系統產品描述：通常由多種骨板和連接螺釘等組成。一般采用純鈦、鈦合金等材料制成，特殊產品也可采用聚乳酸或其共聚物等材料制成。 脊柱椎體間固定/置換系統預期用途：金屬植入物用于治療脊柱側凸，也可用于脊柱前路椎體固定，或用于椎體置換等。可吸收植入物用于與傳統堅強內固定器械配合使用，在脊柱椎體切除融合術中輔助植骨。 脊柱椎體間固定/置換系統品名舉例：頸椎前...

2023年04月03日

人工韌帶

人工韌帶產品描述：一般采用高分子材料或同種異體組織制成。用于全部或部分地置換損傷組織。 人工韌帶預期用途：用于補償天然組織的損傷。 人工韌帶品名舉例：人工韌帶 人工韌帶管理類別：Ⅲ 人工韌帶相關指導原則： 1、人工韌帶注冊審查指導原則 2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導原則 人工韌帶相關標準： ...

2023年04月03日

金屬骨針

光面或帶螺紋的金屬骨固定緊固件產品描述：通常由一段剛性絲或棒組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬或不銹鋼等材料制成。可以是直型或U型，端部可以是鋒利（鈍）且可能有加工成型的帶槽的頭。 光面或帶螺紋的金屬骨固定緊固件預期用途：用于骨折固定、骨重建，作為插入其他植入物的導針，也可穿過皮膚植入人體對骨骼系統施加拉力（牽引力）。 光面或帶螺紋的金屬骨固定緊固件品名舉例：金屬骨針 ...

2023年03月31日

帶線錨釘

運動損傷軟組織修復重建植入物產品描述：通常為鉤狀、釘狀、門型、板狀植入物，或與可植入縫線共同使用。一般采用金屬、高分子、復合材料等制成，附著在固定裝置上的縫線分為可吸收，部分可吸收和不可吸收三大類。 運動損傷軟組織修復重建植入物預期用途：用于肩、足、踝、髖、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韌帶等部位的軟組織重建和修復。 運動損傷軟組織修復重建植入物品名舉例：帶線錨釘、界面...

2023年03月31日