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器械夾

簡介

器械夾產品描述：通常由一片折彎而成。頭端帶線槽或無槽。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。器械夾預期用途：用于顯微手術時夾持牽引線。器械夾品名舉例：顯微牽線夾器械夾管理類別：Ⅰ 器械夾相關指導原則： 1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則器械夾相關標準： 1 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器...查看詳情>>

器械夾

簡介

器械夾產品描述：通常由一片折彎而成。頭端帶線槽或無槽。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

器械夾預期用途：用于顯微手術時夾持牽引線。

器械夾品名舉例：顯微牽線夾

器械夾管理類別：Ⅰ

器械夾相關指導原則：
1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則

器械夾相關標準：
1 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價　第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
2 . GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
3 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
4 . YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》
6 . YY/T 0316-2008 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
7 . YY 0466-2003 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》
8 . YY/T 0466.1-2009 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夾鉗》
10 . YY 0672.1-2008 《內鏡器械第1部分：腹腔鏡用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《內鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械抓取鉗》
13 . YY/T 0941-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械咬切鉗》
14 . YY/T 0943-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗》
15 . YY/T 0944-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗》
16 . YY/T 1052-2004 《手術器械標志》

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安徽省食品藥品檢驗所（省醫療器械檢測中心、省藥品包裝材料與容器檢測中心）

檢測項：溶解度檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部凡例/一部凡例

檢測項：黏度檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄VIG

檢測項：硫酸鹽檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅧB

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連云港市疾病預防控制中心

檢測項：無菌器械無菌試驗檢測樣品：病原微生物標準：醫院消毒衛生標準 GB 15982-1995(附錄A A6)

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檢測項：消毒器械紫外輻射照度檢測樣品：醫院消毒標準：《醫院消毒衛生標準》GB 15982-2012

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廈門市思明區疾病預防控制中心

檢測項：醫療器械菌落總數檢測樣品：醫院感染標準：醫院消毒衛生標準 GB15982-2012附錄A5

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檢測項：消毒劑對醫療器械的消毒模擬現場試驗檢測樣品：消毒效果標準：衛生部《消毒技術規范》2002第二部分(2.1.2.2)

檢測項：消毒劑對醫療器械的消毒模擬現場試驗檢測樣品：消毒效果標準：衛生部《消毒技術規范》2002 2.1.2.2

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