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病人監護設備

簡介

病人監護設備

簡介

呼吸氣體監護儀產品描述：通常由主機、供電電源、顯示器、一個或多個生理參數功能模塊和報警系統組成。從單一患者處采集參數信息，處理、顯示信息并發出報警。

呼吸氣體監護儀預期用途：用于對氧化亞氮、安氟醚、異氟醚、七氟醚、地氟醚等麻醉氣體濃度的監測。

呼吸氣體監護儀品名舉例：呼吸氣體監護儀、麻醉氣體監護儀

呼吸氣體監護儀管理類別：Ⅲ

病人監護儀產品描述：暫無內容

病人監護儀預期用途：用于對患者的一個或多個生理參數進行測量和監護，其中包括使用有創方法對患者進行測量和監護。常見的有創監護參數有：有創血壓；中心靜脈氧飽和度；混合靜脈氧飽和度；有創心輸出量；有創血流動力學分析。

病人監護儀品名舉例：病人監護儀、多參數監護儀

病人監護儀管理類別：Ⅲ

病人監護儀產品描述：暫無內容

病人監護儀預期用途：用于對患者的一個或多個生理參數進行測量和監護，常見的生理參數有：心電；心率；脈搏率；呼吸；無創脈搏血氧飽和度；無創脈搏碳氧血紅蛋白；無創脈搏高鐵血紅蛋白；無創脈搏全血紅蛋白；無創血壓；體溫；預測體溫；無創心輸出量；經皮氧分壓；經皮二氧化碳分壓；腦電；肌電；無創顱內壓；灌注指數；脈搏壓力變異指數；無創血流動力學分析；呼吸功能和力學和綜合肺指數；雙頻指數；熵指數；肌肉松弛和肌肉肌電傳導。

病人監護儀品名舉例：病人監護儀、多參數監護儀

病人監護儀管理類別：Ⅱ

病人監護設備相關指導原則：
1、病人監護產品（第二類）注冊技術審查指導原則

病人監護設備相關標準：
1、YY 1079-2008 心電監護儀→GB 9706.227-2021實施之日起廢止
2、YY/T 0754-2009 有創血壓監護設備用血壓傳輸管路安全和性能專用要求
3、YY 0783-2010 醫用電氣設備第2-34部分：有創血壓監測設備的安全和基本性能專用要求

病人監護設備檢測項目：
1 . 管理基本要求《多參數監護儀安全管理： WS/T 659-2019》
2 . 管理組織《多參數監護儀安全管理： WS/T 659-2019》
3 . 管理職責《多參數監護儀安全管理： WS/T 659-2019》
4 . 管理制度《多參數監護儀安全管理： WS/T 659-2019》
5 . 檔案管理《多參數監護儀安全管理： WS/T 659-2019》
6 . 監護儀外觀檢查《多參數監護儀安全管理： WS/T 659-2019》
7 . 監護儀檢測《多參數監護儀安全管理： WS/T 659-2019》
8 . 基本要求《多參數監護儀安全管理： WS/T 659-2019》
9 . 安全要求《多參數監護儀安全管理： WS/T 659-2019》
10 . 性能要求《多參數監護儀安全管理： WS/T 659-2019》
11 . 檢測方法《多參數監護儀安全管理： WS/T 659-2019》
12 . 檢測時機與周期《多參數監護儀安全管理： WS/T 659-2019》
13 . 終止使用《多參數監護儀安全管理： WS/T 659-2019》
14 . 文件《醫用電氣設備第1-4部分：安全通用要求：可編程醫用電氣系統 YY /T 0708-2009》
15 . 風險管理周期《醫用電氣設備第1-4部分：安全通用要求：可編程醫用電氣系統 YY /T 0708-2009》
16 . 開發生存周期《醫用電氣設備第1-4部分：安全通用要求：可編程醫用電氣系統 YY /T 0708-2009》
17 . 風險管理過程《醫用電氣設備第1-4部分：安全通用要求：可編程醫用電氣系統 YY /T 0708-2009》
18 . 人員資格《醫用電氣設備第1-4部分：安全通用要求：可編程醫用電氣系統 YY /T 0708-2009》
19 . 需求規格說明《醫用電氣設備第1-4部分：安全通用要求：可編程醫用電氣系統 YY /T 0708-2009》
20 . 體系結構《醫用電氣設備第1-4部分：安全通用要求：可編程醫用電氣系統 YY /T 0708-2009》
21 . 隨機文件《醫用電氣設備第1-4部分：安全通用要求：可編程醫用電氣系統 YY /T 0708-2009》
22 . 隔離《醫用電氣設備第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求 YY 0667-2008》
23 . 測試《醫用電氣設備第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求 YY 0667-2008》
24 . 機械強度《醫用電氣設備第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求 YY 0667-2008》
25 . 袖帶壓《醫用電氣設備第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求 YY 0667-2008》
26 . 高頻手術設備干擾《醫用電氣設備第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求 YY 0667-2008》
27 . 靜電放電《醫用電氣設備第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求 YY 0667-2008》
28 . 輻射的RF電磁場《醫用電氣設備第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求 YY 0667-2008》
29 . 電快速瞬變脈沖群《醫用電氣設備第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求 YY 0667-2008》
30 . 持續率《醫用電氣設備第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求 YY 0667-2008》
31 . 液體潑灑《醫用電氣設備第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求 YY 0667-2008》
32 . 供電電源的中斷《醫用電氣設備第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求 YY 0667-2008》
33 . 報警《醫用電氣設備第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求 YY 0667-2008》
34 . 電池《醫用電氣設備第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求 YY 0667-2008》
35 . 設備或設備部件的外部標記《醫用電氣設備第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求 YY 0667-2008》
36 . 使用說明書《醫用電氣設備第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求 YY 0667-2008》
37 . 生理報警《醫用電氣設備第2-49部分：多參數患者監護設備安全專用要求 YY 0668-2008》
38 . 技術報警《醫用電氣設備第2-49部分：多參數患者監護設備安全專用要求 YY 0668-2008》
39 . 遠程設備《醫用電氣設備第2-49部分：多參數患者監護設備安全專用要求 YY 0668-2008》
40 . 聽覺報警指示的聲壓級別《醫用電氣設備第2-49部分：多參數患者監護設備安全專用要求 YY 0668-2008》
41 . 元器件和組件《醫用電氣設備第2-49部分：多參數患者監護設備安全專用要求 YY 0668-2008》
42 . 電池狀態《醫用電氣設備第2-49部分：多參數患者監護設備安全專用要求 YY 0668-2008》
43 . 設備外殼的防護等級《醫用電氣設備第2-49部分：多參數患者監護設備基本性能與安全專用要求 IEC 80601-2-49:2018； EN 60601-2-49：2015；EN IEC 80601-2-49:2019》
44 . 電池操作和電池狀態指示器《醫用電氣設備第2-49部分：多參數患者監護設備基本性能與安全專用要求 IEC 80601-2-49:2018； EN 60601-2-49：2015；EN IEC 80601-2-49:2019》
45 . 設備的標志標簽《醫用電氣設備第2-49部分：多參數患者監護設備基本性能與安全專用要求 IEC 80601-2-49:2018； EN 60601-2-49：2015；EN IEC 80601-2-49:2019》
46 . 操作規程《醫用電氣設備第2-49部分：多參數患者監護設備基本性能與安全專用要求 IEC 80601-2-49:2018； EN 60601-2-49：2015；EN IEC 80601-2-49:2019》
47 . 連續漏電流和患者輔助漏電流《醫用電氣設備第2-49部分：多參數患者監護設備基本性能與安全專用要求 IEC 80601-2-49:2018； EN 60601-2-49：2015；EN IEC 80601-2-49:2019》
48 . 電磁兼容性《醫用電氣設備第2-49部分：多參數患者監護設備基本性能與安全專用要求 IEC 80601-2-49:2018； EN 60601-2-49：2015；EN IEC 80601-2-49:2019》
49 . 報警系統《醫用電氣設備第2-49部分：多參數患者監護設備基本性能與安全專用要求 IEC 80601-2-49:2018； EN 60601-2-49：2015；EN IEC 80601-2-49:2019》
50 . 干擾氣體和蒸氣的影響《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
51 . 氣體泄露《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
52 . 旁流式呼吸氣體監護儀的排氣口連接器《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
53 . 采樣流量《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
54 . 呼吸系統的污染《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
55 . 電壓和能量的限制《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
56 . 外殼的防護《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
57 . 保護接地、功能接地和電位均衡《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
58 . 電介質強度《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
59 . 報警條件優先級《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
60 . 智能化的報警系統的表達《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
61 . 報警預設定《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
62 . 報警系統非激活狀態《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
63 . 正常使用的穩定性《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
64 . 對AP型和APG型設備的共同要求《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
65 . 對AP型設備及部件和元器件的要求和試驗《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
66 . 對APG型設備及部件和元器件的要求和試驗《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
67 . 超溫《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
68 . 防火《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
69 . 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、液體滲入、清洗、滅菌和消毒《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
70 . 壓力容器和受壓部件《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
71 . 危險輸出的防止《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
72 . 環境條件《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
73 . 有關分類的要求《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
74 . 電壓和（或）能量的限制《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
75 . 外殼和防護罩《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
76 . 連續漏電流和患者輔助電流《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
77 . 運動部件《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
78 . 面、角和邊《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
79 . 正常使用時的穩定性《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
80 . 飛濺物《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
81 . 振動和噪聲《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
82 . 氣動和液壓動力《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
83 . 懸掛物《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
84 . 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
85 . 人為差錯《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
86 . 靜電荷《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
87 . 電源供電的中斷《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
88 . 不正常的運行和故障狀態《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
89 . 環境試驗《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
90 . 外殼和罩蓋《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
91 . 網電源部分、元器件和布線《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
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104 . 危險輸出的防護《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
105 . 主電源部件，組件和布局《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： YY0601-2009》
106 . 功能連接《醫用電氣設備第2-55 部分呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： ISO 80601-2-55:2018》
107 . 對超溫和其他危險(源)的防護《醫用電氣設備第2-55 部分呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： ISO 80601-2-55:2018》
108 . 控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護《醫用電氣設備第2-55 部分呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： ISO 80601-2-55:2018》
109 . ME設備危險情況和故障狀態《醫用電氣設備第2-55 部分呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： ISO 80601-2-55:2018》
110 . ME設備的結構《醫用電氣設備第2-55 部分呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： ISO 80601-2-55:2018》
111 . ME系統《醫用電氣設備第2-55 部分呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： ISO 80601-2-55:2018》
112 . ME設備和ME系統的電磁兼容性《醫用電氣設備第2-55 部分呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： ISO 80601-2-55:2018》
113 . ME設備對電擊危險的防護《醫用電氣設備第2-55 部分呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： ISO 80601-2-55:2018》
114 . 電磁兼容要求和試驗《醫用電氣設備第2-55 部分呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求： ISO 80601-2-55:2018》

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