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穿刺定位引導裝置

簡介

乳腺攝影立體定位裝置，乳腺活檢定位裝置，數控穿刺引導儀，自動穿刺引導儀，經皮穿刺角度定位器，一次性使用穿刺導入固定器，一次性使用

穿刺定位引導裝置

簡介

乳腺攝影立體定位裝置產品描述：通常由運動模塊和控制軟件組成。

乳腺攝影立體定位裝置預期用途：配合乳腺X射線攝影系統使用，用于對乳腺病灶進行定位引導穿刺。

乳腺攝影立體定位裝置品名舉例：乳腺攝影立體定位裝置、乳腺活檢定位裝置

乳腺攝影立體定位裝置管理類別：Ⅲ

數控穿刺引導儀產品描述：通常由運動模塊、控制部分、計算機系統組成。依據CT圖像信息，由臨床醫師確認入針角度。

數控穿刺引導儀預期用途：用于CT等成像系統下定位引導穿刺。

數控穿刺引導儀品名舉例：數控穿刺引導儀、自動穿刺引導儀

數控穿刺引導儀管理類別：Ⅲ

經皮穿刺角度定位器產品描述：通常由定位座、旋轉件、固定穿刺針裝置等組成。

經皮穿刺角度定位器預期用途：用于CT等成像系統下定位引導穿刺。

經皮穿刺角度定位器品名舉例：經皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺導入固定器

經皮穿刺角度定位器管理類別：Ⅱ

一次性使用導向器產品描述：具有刻度數值的立體定位裝置，依靠水平儀等確定平面，利用量角器等刻度數值，達到角度定位目的。非無菌提供。

一次性使用導向器預期用途：用于臨床輔助引導靶點定位穿刺。

一次性使用導向器品名舉例：一次性使用導向器、一次性使用CT定位穿刺角度引導器

一次性使用導向器管理類別：Ⅰ

醫學圖像體外定位貼產品描述：通常由粘接部分和顯影部分組成。非無菌提供。

醫學圖像體外定位貼預期用途：用于醫用成像器械成像時，體外定位使用。

醫學圖像體外定位貼品名舉例：醫學圖像體外定位貼、X線攝片乳頭定位貼、一次性使用影像定位材料

醫學圖像體外定位貼管理類別：Ⅰ

穿刺定位引導裝置指導原則：
1、含兒科應用的醫用診斷X射線設備注冊審查指導原則
2、醫用診斷X射線管組件注冊技術審查指導原則

穿刺定位引導裝置相關標準：
1 . GB 9706.1-2007 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.11-1997 醫用電氣設備第2部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求
3 . GB 9706.12-1997 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求并列標準：診斷X射線設備輻射防護通用要求
4 . GB/T 10151—2008 醫用X射線設備高壓電纜插頭、插座技術條件
5 . YY/T 0291-2016 醫用X射線設備環境要求及試驗方法
6 . YY/T 0609-2018 醫用診斷X射線管組件通用技術條件

穿刺定位引導裝置相關檢測項目：
1 . 范圍、目的和相關標準《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
2 . 規范性引用文件《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
3 . 術語和定義《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
4 . 通用要求《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
5 . ME設備試驗的通用要求《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
6 . ME設備和ME系統的分類《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
7 . ME設備標識、標記和文件《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
8 . ME設備對電擊危險的防護《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
9 . ME設備和 ME系統對機械危險的防護《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
10 . 對不需要的或過量的輻射危險的防護《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
11 . 對超溫和其他危害的防護《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
12 . 控制器和儀器的準確性和危險輸出的防護《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
13 . ME設備危險情況和故障狀態《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
14 . 可編程醫用電氣系統（PEMS) 《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
15 . ME設備的結構《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
16 . ME系統《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
17 . ME設備和ME系統的電磁兼容性《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
18 . 電磁兼容性的要求和試驗《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
19 . 基本性能的抗擾度測試《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
20 . 診斷X射線設備的輻射防護《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
21 . ME設備的標識、標記和文件《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
22 . 輻射管理《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
23 . 輻射質量《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
24 . X射線束范圍的限制與指示和X射線野與影像接受區域的關系《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
25 . 焦皮距《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
26 . 患者與X射線影響接收器之間X射線束的衰減《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
27 . 剩余輻射的防護《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
28 . 雜散輻射的防護《醫用電氣設備放射治療計劃系統的安全要求： GB 9706.245-2020》
29 . 分類《醫用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
30 . 識別、標記和文件《醫用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
31 . 環境條件《醫用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
32 . 電壓和/或能量的限制《醫用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
33 . 外殼和防護罩蓋《醫用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
34 . 連續漏電流和患者輔助電流《醫用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
35 . 電介質強度《醫用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
36 . 機械強度《醫用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
37 . 運動部件《醫用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
38 . 正常使用的穩定性《醫用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
39 . X射線輻射《醫用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
40 . 電磁兼容性《醫用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
41 . 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護《醫用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
42 . 對超溫和其他安全方面危險的防護《醫用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
43 . 工作數據的準確性《醫用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
44 . 對危險輸出的防止《醫用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
45 . 不正常運行和故障狀態,環境試驗《醫用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
46 . 元器件和通用組件《醫用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
47 . 供電網部分、元器件和布線《醫用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》

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