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穿刺定位引導裝置

簡介

乳腺攝影立體定位裝置，乳腺活檢定位裝置，數控穿刺引導儀，自動穿刺引導儀，經皮穿刺角度定位器，一次性使用穿刺導入固定器，一次性使用

穿刺定位引導裝置

簡介

乳腺攝影立體定位裝置產品描述：通常由運動模塊和控制軟件組成。

乳腺攝影立體定位裝置預期用途：配合乳腺X射線攝影系統使用，用于對乳腺病灶進行定位引導穿刺。

乳腺攝影立體定位裝置品名舉例：乳腺攝影立體定位裝置、乳腺活檢定位裝置

乳腺攝影立體定位裝置管理類別：Ⅲ

數控穿刺引導儀產品描述：通常由運動模塊、控制部分、計算機系統組成。依據CT圖像信息，由臨床醫(yī)師確認入針角度。

數控穿刺引導儀預期用途：用于CT等成像系統下定位引導穿刺。

數控穿刺引導儀品名舉例：數控穿刺引導儀、自動穿刺引導儀

數控穿刺引導儀管理類別：Ⅲ

經皮穿刺角度定位器產品描述：通常由定位座、旋轉件、固定穿刺針裝置等組成。

經皮穿刺角度定位器預期用途：用于CT等成像系統下定位引導穿刺。

經皮穿刺角度定位器品名舉例：經皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺導入固定器

經皮穿刺角度定位器管理類別：Ⅱ

一次性使用導向器產品描述：具有刻度數值的立體定位裝置，依靠水平儀等確定平面，利用量角器等刻度數值，達到角度定位目的。非無菌提供。

一次性使用導向器預期用途：用于臨床輔助引導靶點定位穿刺。

一次性使用導向器品名舉例：一次性使用導向器、一次性使用CT定位穿刺角度引導器

一次性使用導向器管理類別：Ⅰ

醫(yī)學圖像體外定位貼產品描述：通常由粘接部分和顯影部分組成。非無菌提供。

醫(yī)學圖像體外定位貼預期用途：用于醫(yī)用成像器械成像時，體外定位使用。

醫(yī)學圖像體外定位貼品名舉例：醫(yī)學圖像體外定位貼、X線攝片乳頭定位貼、一次性使用影像定位材料

醫(yī)學圖像體外定位貼管理類別：Ⅰ

穿刺定位引導裝置指導原則：
1、含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備注冊審查指導原則
2、醫(yī)用診斷X射線管組件注冊技術審查指導原則

穿刺定位引導裝置相關標準：
1 . GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.11-1997 醫(yī)用電氣設備第2部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求
3 . GB 9706.12-1997 醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求并列標準：診斷X射線設備輻射防護通用要求
4 . GB/T 10151—2008 醫(yī)用X射線設備高壓電纜插頭、插座技術條件
5 . YY/T 0291-2016 醫(yī)用X射線設備環(huán)境要求及試驗方法
6 . YY/T 0609-2018 醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術條件

穿刺定位引導裝置相關檢測項目：
1 . 范圍、目的和相關標準《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
2 . 規(guī)范性引用文件《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
3 . 術語和定義《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
4 . 通用要求《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
5 . ME設備試驗的通用要求《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
6 . ME設備和ME系統的分類《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
7 . ME設備標識、標記和文件《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
8 . ME設備對電擊危險的防護《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
9 . ME設備和 ME系統對機械危險的防護《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
10 . 對不需要的或過量的輻射危險的防護《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
11 . 對超溫和其他危害的防護《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
12 . 控制器和儀器的準確性和危險輸出的防護《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
13 . ME設備危險情況和故障狀態(tài) 《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
14 . 可編程醫(yī)用電氣系統（PEMS) 《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
15 . ME設備的結構《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
16 . ME系統《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
17 . ME設備和ME系統的電磁兼容性《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
18 . 電磁兼容性的要求和試驗《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
19 . 基本性能的抗擾度測試《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
20 . 診斷X射線設備的輻射防護《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
21 . ME設備的標識、標記和文件《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
22 . 輻射管理《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
23 . 輻射質量《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
24 . X射線束范圍的限制與指示和X射線野與影像接受區(qū)域的關系《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
25 . 焦皮距《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
26 . 患者與X射線影響接收器之間X射線束的衰減《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
27 . 剩余輻射的防護《乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
28 . 雜散輻射的防護《醫(yī)用電氣設備放射治療計劃系統的安全要求： GB 9706.245-2020》
29 . 分類《醫(yī)用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
30 . 識別、標記和文件《醫(yī)用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
31 . 環(huán)境條件《醫(yī)用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
32 . 電壓和/或能量的限制《醫(yī)用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
33 . 外殼和防護罩蓋《醫(yī)用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
34 . 連續(xù)漏電流和患者輔助電流《醫(yī)用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
35 . 電介質強度《醫(yī)用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
36 . 機械強度《醫(yī)用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
37 . 運動部件《醫(yī)用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
38 . 正常使用的穩(wěn)定性《醫(yī)用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
39 . X射線輻射《醫(yī)用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
40 . 電磁兼容性《醫(yī)用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
41 . 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護《醫(yī)用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
42 . 對超溫和其他安全方面危險的防護《醫(yī)用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
43 . 工作數據的準確性《醫(yī)用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
44 . 對危險輸出的防止《醫(yī)用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
45 . 不正常運行和故障狀態(tài),環(huán)境試驗《醫(yī)用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
46 . 元器件和通用組件《醫(yī)用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
47 . 供電網部分、元器件和布線《醫(yī)用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月14日

搜索條件所在地區(qū): 所屬類別:

北京航天控制儀器研究所慣性技術產品檢測中心

檢測項：固定位置多次通電隨機漂移檢測樣品：三浮陀螺儀標準：陀螺儀主要精度指標和測試方法 QJ1079A－2004

檢測項：固定位置一次通電隨機漂移檢測樣品：三浮陀螺儀標準：陀螺儀主要精度指標和測試方法 QJ1079A－2004

檢測項：誤差系數多次通電穩(wěn)定性檢測樣品：三浮陀螺儀標準：陀螺儀主要精度指標和測試方法 QJ1079A－2004

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北京市計量檢測科學研究院

檢測項：零點漂移檢測樣品：前輪定位儀標準：前輪定位儀 JT/T 504-2004

檢測項：零點漂移檢測樣品：前輪定位儀標準：前輪定位儀 JT/T 504-2004

檢測項：零位漂移檢測樣品：四輪定位儀標準：四輪定位儀 JT/T 505-2004

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通標標準技術服務有限公司青島分公司

檢測項：白度檢測樣品：紡織品及相關產品標準：紡織品色牢度試驗第J01部分:表面顏色的測定通則 ISO 105-J01:1997 EN ISO 105-J01:2000 BS EN ISO 105-J01:2000 DIN EN ISO 105-J01:1999 NF EN ISO 105-J01

檢測項：白度檢測樣品：紡織品及相關產品標準：紡織品-色牢度試驗-第J02部分：相對白度的儀器評定 ISO 105-J02:1997/Cor.1:1998 EN ISO 105-J02:2000 BS EN ISO-105 J02:2000 DIN EN ISO-105 J02:1999

檢測項：干洗縮率檢測樣品：紡織品及相關產品標準：機織物和針織物的試驗方法 JIS L 1096:2010

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國網河南省電力公司電力科學研究院

檢測項：零點漂移檢測樣品：固定污染源煙氣排放連續(xù)監(jiān)測系統（CEMS）標準：固定污染源煙氣排放連續(xù)監(jiān)測系統技術要求及檢測方法（試行） HJ/T76-2007

檢測項：量程漂移檢測樣品：固定污染源煙氣排放連續(xù)監(jiān)測系統（CEMS）標準：固定污染源煙氣排放連續(xù)監(jiān)測系統技術要求及檢測方法（試行） HJ/T76-2007

檢測項：零點漂移檢測樣品：固定污染源煙氣排放連續(xù)監(jiān)測系統（CEMS）標準：固定污染源煙氣排放連續(xù)監(jiān)測系統技術要求及檢測方法（試行） HJ/T76-2007

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西京電氣總公司西京檢測試驗中心

檢測項：溫度系數和電容量漂移檢測樣品：云母固定電容器標準：GJB1313-1991 《云母電容器總規(guī)范》3.17條

檢測項：溫度沖擊和浸漬循環(huán) 檢測樣品：云母固定電容器標準：GJB1313-1991 《云母電容器總規(guī)范》3.12條

檢測項：中心接觸件的固定性檢測樣品：射頻同軸連接器標準：GJB681A-2002 《射頻同軸連接器通用規(guī)范》4.5.10條

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上海市醫(yī)療器械檢測所

檢測項：全部參數檢測樣品：心電圖機標準：《單道和多道心電圖機》 YY 1139-2000

檢測項：全部參數檢測樣品：心電監(jiān)護儀標準：《心電監(jiān)護儀》 YY 1079-2008

檢測項：全部參數檢測樣品：一次性使用無菌自毀式注射器標準：《一次性使用無菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器》 YY 0573.3-2005

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成都泰瑞通信設備檢測有限公司

檢測項：同步接口輸出信號的相位抖動與漂移網絡限值檢測樣品：單多模轉換器標準：GB/T 15941-2008 同步數字體系(SDH)光纜線路系統進網要求

檢測項：同步接口輸出信號的相位抖動與漂移網絡限值檢測樣品：基于RPR的多業(yè)務傳送節(jié)點(MSTP)設備標準：YD/T 1631-2007 同步數字體系（SDH）虛級聯及鏈路容量調整方案技術要求

檢測項：信號接口的抖動和漂移規(guī)范檢測樣品：SDH/PDH光傳送設備標準：GB/T 20185-2006 同步數字系列設備和系統的光接口技術要求

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中國電子科技集團公司第三十八研究所計量測試中心

檢測項：外形尺寸檢測樣品：云母固定電容器標準：含宇航級云母固定電容器通用規(guī)范GJB191B-2009

檢測項：絕緣電阻檢測樣品：云母固定電容器標準：含宇航級云母固定電容器通用規(guī)范GJB191B-2009

檢測項：外形尺寸檢測樣品：云母固定電容器標準：含宇航級云母固定電容器通用規(guī)范GJB191B-2009

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福建火炬電子科技股份有限公司火炬電子實驗室

檢測項：溫度系數和電容量漂移檢測樣品：電子設備用固定電容器標準：電子設備用固定電容器第一部分：總規(guī)范 GB/T 2693-2001

檢測項：溫度系數和電容量溫度循環(huán)漂移檢測樣品：表面安裝用1類多層瓷介固定電容器標準：電子設備用固定電容器第21部分：分規(guī)范表面安裝用1類多層瓷介固定電容器 GB/T 21041-2007 電子設備用固定電容器第21-1部分：空白詳細規(guī)范表面安裝用1類多層瓷介固定電容器評定水平E

檢測項：溫度系數和電容量的溫度循環(huán)漂移檢測樣品：2類瓷介固定電容器標準：電子設備用固定電容器第9部分：分規(guī)范 2類瓷介固定電容器 GB/T 5968-2011 電子元器件詳細規(guī)范CT4型瓷介固定電容器評定水平E SJ/T 10570-1994

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浙江錢江摩托股份有限公司檢測中心

檢測項：色度檢測樣品：前位置燈標準：顏色規(guī)定 SAE J578（2006）

檢測項：色度檢測樣品：前位置燈標準：顏色規(guī)定 SAE J578（2006）

檢測項：色度檢測樣品：后位置燈標準：顏色規(guī)定 SAE J578(2006)

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