法規解讀《醫療器械唯一標識系統規則》

2020/08/27 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了關于醫療器械唯一標識問題答疑。

2020/11/03 更新 分類：科研開發 分享

中國醫療器械唯一標識UDI標準匯總

2022/04/08 更新 分類：法規標準 分享

歐盟醫療器械唯一標識要求與實施進展。

2025/08/13 更新 分類：科研開發 分享

醫療器械唯一標識是當前全球醫療器械監管領域的熱點，本文概括了唯一標識的國際進展和國家相關宏觀政策，從我國唯一標識制度的建設和試點實施兩方面介紹了我國唯一標識進展, 為各方了解唯一標識相關知識，積極實施和應用唯一標識提供參考和借鑒。

2021/05/10 更新 分類：法規標準 分享

醫療器械唯一標識（UDI）作為醫療器械的身份證，三類醫療器械已經要求全部覆蓋，唯一標識將逐漸覆蓋所有器械。

2024/08/27 更新 分類：科研開發 分享

醫療器械唯一標識（即：UDI）是醫療器械的身份證，由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成。根據《醫療器械唯一標識系統規則》，醫療器械上市許可人應當按照醫療器械唯一標識編制標準創建、維護醫療器械唯一標識。

2021/04/29 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了FDA唯一醫療器械標識碼UDI申請流程。

2022/08/24 更新 分類：監管召回 分享

本文介紹了UDI發展概況，UDI在不同領域的實施現狀、問題及建議及關于UDI 未來發展的建議和構想。

2022/07/24 更新 分類：法規標準 分享

2021 年7 月7 日， FDA發布《醫療器械唯一標識系統：醫療器械唯一標識 (UDI) 的形式和內容》文件。該文件不適用于通用產品代碼，旨在協助貼標者和 FDA 認證簽發機構遵守醫療器械唯一標識 （Unique Device Identifier ，UDI ） 標簽要求

2021/11/04 更新 分類：法規標準 分享