一行代碼的失誤，可能隱藏著危及生命的隱患，醫用軟件作為特殊的醫療器械，其注冊審評既要保障患者安全，又要適應技術的快速迭代。2024年上海審評數據顯示，超過60%的醫用軟件首次注冊因共性問題被退回補充材料，其中人工智能輔助診斷類軟件退審率高達75%。

基礎概念與分類界定

Q1：如何判斷軟件是否屬于醫療器械？

A：關鍵看是否直接參與診療決策。

屬于醫療器械：

- AI輔助診斷（如肺結節良惡性判定）

- 治療計劃制定（如放療劑量計算軟件）

非醫療器械：

- 健康數據記錄APP（如用藥提醒）

- 醫院管理工具（如排班系統）

注：存疑時需通過藥監局分類界定系統申請預判

Q2：人工智能軟件如何劃分管理類別？

A：按 算法風險+臨床作用 分級：

注：算法成熟度“低”指未上市或安全有效性未充分證實

技術文檔與性能要求

Q3：產品技術要求中最常被退回的問題是什么？

性能指標“三無”問題最為突出：

1. 無量化指標：如標注“快速重建”，但未明確“512×512矩陣下重建時間≤3秒”

2. 無檢驗方法：未說明測試體模規格（如CT值范圍、層厚要求）

3. 無驗證依據：性能指標缺乏研發數據支撐

Q4：軟件運行環境描述有哪些雷區？

“兼容更高版本”是高頻退補詞。正確寫法應：

- 列明全部依賴軟件的名稱、完整版本、補丁號（如Windows 10 22H2 KB5034441）

- 硬件配置避免“及以上”表述，需標注最低處理器型號/內存容量

- 網絡架構注明BS/CS/混合模式及帶寬閾值

臨床評價路徑選擇

Q5：何時可免于臨床試驗？

需同時滿足兩大條件：

1. 屬于免臨床目錄產品：如部分影像測量軟件、流程優化類工具

2. 對比產品實質性等同：算法原理、功能模塊、預期用途高度一致  

案例警示：某心電軟件引用國外同品種數據，因算法原理不同（傳統統計 vs深度學習）被駁回

Q6：AI軟件臨床評價的特殊要求？

必須提供：

- 算法訓練數據集詳情：樣本量、疾病分布、標注一致性報告

- 第三方盲法測試：由非開發方在臨床環境中驗證靈敏度/特異度

- 持續監測計劃：上市后跟蹤算法漂移風險

網絡安全與更新管理

Q7：哪些情況必須提交網絡安全文檔？

當軟件涉及：

- 電子數據交換：含DICOM/HL7接口、U盤拷貝

- 遠程控制功能：如遠程手術系統

- 患者隱私存儲：本地緩存患者影像/診斷報告  

需明確加密算法類型（如AES-256）和權限分級方案（醫/護/患者三級管控）

Q8：軟件更新如何分類申報？

重大更新需重新檢測并變更注冊證，版本號首字段必須變更

生存周期與體系核查

Q9：飛檢中最易被開缺陷項？

三大“斷層”問題高發：

1. 需求-設計斷層：未將風險分析轉化為具體設計需求

2. 設計-測試斷層：未針對“影像漂移”風險設計壓力測試

3. 變更-記錄斷層：版本命名規則無法區分重大/輕微更新