Vivasure Medical宣布其已經(jīng)向FDA提交關(guān)于可吸收的大口徑血管閉合器---PerQseal Elite注冊申請。另外PerQseal Elite再次獲得CE批準(zhǔn)，用于靜脈通路穿刺孔閉合。在次之前（今年4月份）PerQseal Elite首次獲CE批準(zhǔn)用于動脈通路穿刺孔閉合。

專家評價

"隨著結(jié)構(gòu)性心臟病和電生理領(lǐng)域微創(chuàng)治療普及率提高，大孔徑穿刺孔閉合是關(guān)鍵挑戰(zhàn)。PerQseal Elite通過創(chuàng)新型全生物吸收技術(shù)應(yīng)對這一需求，我們期待該項目的持續(xù)進展。"

---Azeem Latib Montefiore Health System

高管評價

"完成靜脈適應(yīng)癥CE認(rèn)證擴展及提交PMA申請，是我們兌現(xiàn)大孔徑血管閉合技術(shù)承諾的重要里程碑。這些進展將加速全吸收免縫合解決方案的全球可及性，為商業(yè)擴張奠定基礎(chǔ)。"

---Andrew Glass Vivasure Medical首席執(zhí)行官

PerQseal Elite是目前唯一上市可以用于大口徑穿刺孔的生物可吸收閉合技術(shù)。其相比于傳統(tǒng)閉合方式，不僅大幅簡化操作流程（無需術(shù)前準(zhǔn)備），而且可以使血管恢復(fù)自然狀態(tài)，避免膠原蛋白、金屬植入物或縫線殘留。

PerQseal Elite眾多優(yōu)點，也使得PerQseal Elite成為雅培血管縫合器Perclose系列未來最大競爭對手。因為傳統(tǒng)的血管縫合器存在操作相對復(fù)雜、繼發(fā)狹窄風(fēng)險、縫線斷裂等問題。而PerQseal Elite能夠完美解決這些問題。根據(jù)Vivasure Medical公布臨床數(shù)據(jù)顯示：手術(shù)成功率高達97%，只有1例出現(xiàn)手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥（1/216），無一例晚期主要或次要并發(fā)癥。

PerQseal

PerQseal包括由一個高分子制備的植入物和一個易操作、符合人機工程學(xué)設(shè)計的輸送系統(tǒng)。

植入物

植入物由貼片和支架構(gòu)成。

貼片的表面設(shè)置有紋理，以促進貼片能與血管內(nèi)壁緊緊貼合。

支架近端部分延伸穿過動脈切口，遠(yuǎn)端部分與貼片連接，從而保證貼片固定于切口處。植入后，植入物表面迅速內(nèi)皮化并被組織完全吸收。

輸送系統(tǒng)

在手術(shù)結(jié)束時，PerQseal的輸送系統(tǒng)將植入物送至動脈/靜脈切口處，通過視覺和觸覺定位。一旦確認(rèn)止血，移除輸送系統(tǒng)內(nèi)的導(dǎo)線，釋放植入物。

PerQseal特點

適用于動脈大穿刺口，最大至24Fr；

高分子制備，低Profile的植入物；

操作簡單

只需3步操作

無需提前置入

植入物180天完全被吸收；

植入物在 180 天內(nèi)完全吸收過程