全球有近10億人因無法獲得必要的醫療服務而面臨視力受損的問題，特別是糖尿病視網膜病變、黃斑變性等疾病，若未及時篩查，將導致不可逆的視力損傷甚至失明。傳統眼科檢查依賴于笨重的專業設備，需要擴張瞳孔，流程繁瑣、成本較高，導致篩查率不足，尤其在基層醫療和資源匱乏地區。

近日，專注于人工智能的以色列眼科醫療設備公司 AI Optics 宣布，其Sentinel Camera手持式視網膜成像系統已獲得美國 FDA 510(k)許可，標志著眼科篩查技術邁入輕量化、智能化新階段。

Sentinel Camera能夠捕捉高質量的圖像，且無需進行瞳孔擴張。一項臨床試驗顯示，無需瞳孔擴張的AI篩查設備在檢測糖尿病視網膜病變方面的靈敏度超過85%。據公司介紹，這消除了部分患者前往眼科診所的需求。此外，Sentinel Camera支持符合DICOM標準的圖像格式，能夠與電子健康記錄（EHR）系統集成，從而簡化護理協調、計費和數據共享。

產品信息

Sentinel Camera 是一款手持式視網膜成像設備，內置圖像處理器，捕捉彩色和紅外線視網膜圖像，配備可充電電池；主要用于如糖尿病視網膜病變、與年齡相關的黃斑變性（AMD）和青光眼的篩查，醫生可以根據相機的成像結果，觀察視網膜的形態、結構等情況，判斷是否存在病變。

產品設計 

手持式設計：設備小巧輕便，便于醫生手持操作，能夠輕松裝入醫生的隨行包中，方便在不同場合使用。

內置圖像處理器：設備內部集成了圖像處理功能，能夠快速處理捕獲的視網膜圖像，提供清晰的成像結果。

彩色和紅外線成像：設備可以同時捕捉彩色視網膜圖像和紅外線圖像。彩色圖像可以直觀地展示視網膜的外觀，而紅外線圖像則可以穿透視網膜的某些結構，幫助醫生觀察更深層次的組織變化。

智能升級：支持符合DICOM（Digital Imaging and Communications in Medicine）標準的圖像格式。DICOM是醫學成像領域的國際標準，用于存儲和傳輸醫學圖像及相關數據。

此外，該設備還能夠與電子健康記錄（EHR）系統無縫對接，簡化數據管理與跨機構協作。DICOM標準的圖像可以直接存儲和傳輸到EHR系統中，減少手動輸入和數據轉換的復雜性。通過DICOM標準和EHR系統的結合，不同醫療機構之間的數據共享變得更加高效，有助于實現遠程診斷和協同醫療。

核心技術 

傳統的眼底檢查通常需要使用散瞳藥水，使瞳孔擴大以便更好地觀察視網膜。然而，散瞳藥水可能會引起刺痛感，且散瞳后患者會出現視力模糊，通常需要數小時才能恢復正常。

Sentinel Camera 的非擴張成像技術突破了這一限制，無需使用散瞳藥水即可捕獲高清視網膜圖像。這避免了傳統檢查帶來的的刺痛感和視力模糊問題，大幅提升了患者依從性。

視網膜篩查軟件 

AI Optics目前正在研發基于人工智能的視網膜篩查軟件，并計劃在未來實現系統集成，以有效檢測糖尿病視網膜病變、青光眼和黃斑變性等多種視網膜疾病。目前預期功能如下：

自動識別病變特征：通過深度學習算法，AI軟件能夠快速分析視網膜圖像，識別糖尿病視網膜病變、黃斑變性（AMD）和青光眼等疾病的特征；

輔助基層醫生快速決策：AI分析軟件可以為基層醫生提供快速、準確的診斷建議，幫助他們在資源有限的環境中做出更有效的決策；

提高診斷效率和準確性：AI技術在醫學圖像分析中的應用已被證明能夠達到甚至超過人類專家的準確率，尤其在早期病變檢測方面表現出色。

人工智能簡化篩選

傳統眼科篩查在實施過程中面臨諸多挑戰，這些挑戰不僅影響了篩查的效率和準確性，還可能阻礙疾病的早期發現和治療。

篩查覆蓋率低：根據世界衛生組織（WHO）的數據，全球約有10億人患有可預防或尚未解決的眼部疾病，其中大多數生活在低收入和中等收入國家。

依賴專業人員和設備：全球范圍內，每百萬人中只有約60名眼科醫生，而在撒哈拉以南非洲地區，這一數字低至每百萬人中僅有1名眼科醫生。

瞳孔擴張的劣勢：根據美國眼科學會（AAO）的數據，瞳孔擴張后，患者通常需要4-6小時才能恢復正常視力，這期間可能影響他們的日常活動和工作。

以糖尿病視網膜病變（DR）為例，目前FDA批準的診斷篩查系統還包括 IDx-DR，EyeArt 和 AEYE-DS ，這些自主程序能夠從高質量的視網膜圖像中識別可參考的DR，有助于快速、標準化的篩查，減少對專家的依賴，實現早期干預。

IDx-DR（Digital Diagnostics ）

IDx-DR是美國FDA批準通過的首個應用于一線醫療的自主式人工智能診斷設備，與 Topcon NW400 結合使用，可以自動分析視網膜圖像中糖尿病視網膜病變的跡象。在此前的研究測試中，IDx-DR 能夠正確識別輕度以上糖尿病性視網膜病變的準確率達到 87.4％，能夠正確識別沒有輕度以上糖尿病性視網膜病變的準確率為 89.5％。

醫護人員只需使用特制的視網膜相機為病人的雙目各拍攝兩張視網膜照片，這些照片隨即被上傳至安裝在醫療機構系統本地的 IDx-DR 程序當中。如果程序判定照片分辨率不足，會馬上提示醫護人員進行重拍，如果分辨率理想，IDx-DR 則會借助經過巨量數據訓練的 AI 在一分鐘內給出診斷結果。

EyeArt（Eyenuk）

EyeArt系統是Eyenuk在美國國立衛生研究院（NIH）的資助下開發的用于DR自主檢測的產品，已在全球超過50萬患者和近200萬張視網膜圖像的真實世界中進行了測試，并獲得了美國FDA批準、歐盟CE標志以及加拿大衛生部許可證。該系統的使用方法也非常簡單，只需將患者眼睛的彩色視網膜眼底圖像上傳至云端，就能在不到1分鐘內獲得反饋的報告，為醫生指出是否存在DR的潛在跡象。

EyeArt v2.2.0系統建立在EyeArt的基礎上，適用于與佳能CR-2 AF、佳能CR-2 Plus AF和Topcon NW400相機配合使用，是第一個經FDA批準可與不同制造商的多個視網膜相機一起使用的人工智能系統，用于檢測輕度DR和威脅視力的DR。對于輕度DR檢測，靈敏度為94.4%，特異性為91.1%；威脅視力的DR檢測靈敏度為96.8%，特異性為91.6%。

AEYE-DS（AEYE Health）

AEYE-DS 是 AEYE Health 研發的全球首個用于便攜式糖尿病視網膜病變篩查的全自動人工智能系統，并獲得了FDA批準。AEYE-DS 也是目前唯一一種每只眼睛僅使用一張圖像即可篩查患者的解決方案，成像率超過 99%，可將診斷篩選過程縮至1分鐘。

該設備將完全自主的人工智能與便攜式手持設備相結合，操作簡便，適合患者自主篩查和初級保健。根據該公司的FDA許可文件，該設備的靈敏度在92%-93%的范圍內，其特異性為89%-94%。該公司還在推進一項青光眼視神經病變篩查項目，研究已經證明，該產品具有優秀的診斷潛力，敏感性為92.2%，特異性為92.6%。

總而言之，AI眼科篩查設備的崛起正在徹底改變傳統眼科篩查模式。通過提高效率、降低成本、擴大覆蓋范圍以及提升診斷準確性，這些設備為全球范圍內的眼科健康管理帶來了新的希望。

關于AI Optics

AI Optics是一家專注于人工智能驅動眼科解決方案的醫療器械公司，其與紐約大學朗格尼健康中心（NYU Langone Health）合作，以推進視網膜篩查技術的普及和實施。

AI Optics表示，公司的使命是通過創新工具來應對可預防的失明問題，增加眼科篩查的可及性，使醫療專業人員能夠快速做出明智的決策，最終改善患者的治療效果，并徹底改變醫學診斷的面貌。