產品名稱：一次性使用電動腔鏡直線切割吻合器及組件

注冊人名稱：天臣國際醫療科技股份有限公司

主要組成成分：一次性使用電動腔鏡直線切割吻合器及組件由器身和組件兩部分組成。器身由擊發桿、桿、擺頭旋鈕、旋圈、應急窗口、電池包、電量顯示區、固定手柄、關閉/擊發按鈕、打開按鈕、保險按鈕和卸載按鈕組成。組件由釘倉架、切割刀、組件套管、裝載保險、保護套、釘砧、釘倉、吻合釘和鷹嘴組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：一次性使用電動腔鏡直線切割吻合器與組件配合使用，可用于離斷、切除和/或建立吻合。適用于消化道、肺部手術吻合用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：天臣國際醫療科技股份有限公司生產的一次性使用電動腔鏡直線切割吻合器及組件（注冊證編號：蘇械注準20242011810）；正合醫療科技（常州）有限公司生產的一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器及組件（注冊證編號：蘇械注準20242011620）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：吻合器通過電池提供電力使電機轉動，以PCB板內嵌邏輯程序實現吻合器的切割與縫合功能，將預先放置在釘倉中六排平行交錯排列的吻合釘，擊入已經對合好需要吻合在一起的組織內，吻合釘在穿過組織后受到前方釘砧阻擋，向內彎曲，形成類“B”形交錯排列，將組織吻合在一起。由于小血管可以從“B”形吻合釘空隙中通過，故不影響吻合部位及其遠端的血液供應。

（二）材料：與人體接觸，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020及GB 9706.218-2021的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021及GB 9706.218-2021相關要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。