GB50073 《潔凈廠房設計規范》

注：1）換氣次數適用于層高小于4.0m的潔凈室。2） 應根據室內人員、工藝設備的布置以及物料傳輸等情況采用上、下限值。

GB50457-2019 醫藥工業潔凈廠房設計標準

注：1）表中風量包括本標準第9.3.4條第1款和第2款所需風量。2） 表中換氣次數適用于層高低于4m 的潔凈室。3）室內人員少、發塵量小、熱源少時應采用下限值。

FDA 用無菌工藝生產的無菌藥品工業指南

100,000級(IS08)的輔助潔凈房，氣流至少要達到 每小時換氣20次，對10,000級及100級生產區，一般來說所需的空氣換氣數要高得多。

ISPE基準指南 空調系統

空氣換氣次數的公式：AC/hr = 60 x Q/Volume

AC/hr:每小時室內換氣次數；Q:供風流量，立方英尺/分；Volume:室內容積，立方英尺。

2023 GMP指南 廠房設施與設備

空調機組額定風量的確認需要綜合考慮相應潔凈區域風量的需求、整個潔凈空調系統的安裝空間以及空調機組的實際運行性能。

D級潔凈區域換氣次數：6～20次/小時。

C級潔凈區域換氣次數：20~40次/小時。

B級潔凈區域換氣次數：40~60次/小時。

A級潔凈區域層流平均風速：0.36~0.54m/s。

我國GMP法規未對換氣次數有明確規定，換氣次數應通過計算確定。美國和歐洲對于固體制劑設施尚沒有一個最小的換氣次數的要求。WHO技術報告961,2011建議換氣次數在6~20次/小時之間。ISPE建議CNC換氣次數15~20次/小時。換氣次數范圍的確定推薦根據企業具體實際情況確定。推薦參照ISPE,也可參照GB 50073。

總之不可隨意規定換氣次數；為了確定實際的換氣次數，要求設計人員必須考慮以下相關因素：外部因素(如：太陽能)使受控空間獲得的熱量；內部因素(如：設備運轉)使空間獲得的熱能；外部因素(如：外部濕度)使受控空間獲得的水分；內部因素(如：工作人員)使空間獲得的水分；工作人員的數量和位置；工作人員的著裝；房間壓差；工藝本身；供風的潔凈度；供風、排風分布的覆蓋方式和有效性。使系統具備比其實際要求更高的換氣次數的成本，無論從初始投資角度還是系統運營成本角度來看，都是非常顯著的。

參考文件

[1]GB50073-2013 《潔凈廠房設計規范》

[2]GB50457-2019 醫藥工業潔凈廠房設計標準

[3]FDA 用無菌工藝生產的無菌藥品工業指南

[4]2023 GMP指南 《廠房設施與設備》

[5]ISPE基準指南 空調系統