當前，有源器械的開發成為全球介入的一個重要趨勢。無論是基于“介入非植入”的理念，還是基于“有源多功能”的用途，以及有源器械本身的技術門檻，有源器械在介入領域勢必會不斷擴大。其中基于超聲，震波，脈沖三塊，成為全球的創新高地。

脈沖消融（PFA）雖說全球范圍內獲批的也就7-8個品牌，但后續還有近40-50家的企業，足以看出這個賽道的火熱。因此，在PFA上出現了不同的研發思路，創新思路。可以說PFA器械，一邊百花齊放，一邊過早進入內卷。PFA技術，是用來替代“熱和冷”消融的，但沒想到，產品本身卻也過早的進入“水深火熱”的境地。

PFA的安全和速度

從美國2024年的新臨床數據看：成熟的RF消融技術和 PFA 的療效大致相同，但大家對PFA 在安全性和速度方面信心十足。

其中最為臨床提到的就是“食管損傷問題”。盡管當前RF消融，食管損傷不到千分之一，但一旦發生，死亡率高達 50%，這是PFA在安全性上常提到的。而在手術速度上，使用PFA通常比使用熱消融快 50% 甚至更多。

但常識告訴我們，凡事易用和快速，往往有利有弊。

如因為消融太容易了，所以可能會出現過度消融。而消融過多，可能導致心房收縮功能喪失個。同時，當考慮新技術帶來的安全效益時，往往會忽略一些其它安全問題。

這些說明了PFA距離成熟化，還需要一些時間。

PFA最新研究的結果

這里截取當前在美國較為靠前的幾款產品的最新臨床結果，從中一是看技術差異化，一個是臨床新的特點和對比點。

1. Kardium（球狀）

Kardium的設計要點：

將標測和消融系統結合到單個導管中，并結合球囊導管的快速PVI，單尖端導管的靈活性以及多電極（122）導管的高清測繪，無需更換導管，即可實現EP的完整功能。

一年期結果顯示，陣發性和持續性心房顫動 (AF) 患者的成功率約為 80%（樣本量約為45名患者）。高耐久率和良好的臨床結果凸顯了這項創新技術的潛力。

2. 美敦力（PFA+AF）

Sphere-9的設計要點：

可以同時輸送射頻和脈沖能量，治療之外還可以為心律失常繪圖收集數據。

美敦力不僅純PFA已進入市場，同時，另一款基于新型格柵設計定位和消融系統也進入了臨床研究，即PFA+AF的雙消融。該系統能夠提供射頻和脈沖場能量。這項研究涉及持續性AF患者，結果顯示格柵導管不僅安全，而且可能更有效。

3. 波科（Farapulse上市后臨床）

Farawave 的設計要點：

花瓣狀不僅貼靠面積好，而且脈沖效率也高，且可以讓大夫快速上手。可以說該種設計，已深入PFA一種企業之心。

Farapulse招募了1000 多名患者，主要進行Farawave 導管上市后的安全性和有效性驗證。作為行業排頭兵，波科的此項研究態度，不僅顯示了對臨床的重視，更為重要是商業化方面。畢竟PFA在全球還未大范圍使用。目前，初步結果與之前的關鍵試驗一致，證實了該技術的可靠性。

4. 波科（PFA vs AF）

Farawave導管本身的上市后臨床外，波科還進行了與傳統AF消融的臨床對比。畢竟從商業端來說，PFA面對的最大競爭就是AF。此次對比，使用了AF常規的負擔測量方法，即在AF消融后，往往會通過檢查心電圖、動態心電圖等方式來查看患者30秒內有否有心房顫動、心房撲動或者房性心動過速等情況。

在之前的試驗中，傳統30秒截止時間定義成功并不理想，需要更細致的AF負擔測量方法。本研究使用了這種方法，結果是，PFA的成功率為 82%，而AF的成功率為 75%，具有統計學上的顯著差異。

PFA未來趨勢

基于以上，我們可以看到，PFA的技術還在拓展中，無論是導管設計本身，還是多功能疊加，依舊需要大量的真實臨床數據，作為后續全球快速商業化的支撐。技術要很好的服務臨床，除過技術本身，就是大量臨床下的安全性。

可以預見，PFA的各類導管，必定會成為各個企業后續競爭的重點，針對PFA導管的設計，工藝制造等，會成為臨床使用和商業化的一個痛點。