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【醫械答疑】純出口醫療器械注冊規定

嘉峪檢測網        2024-03-04 19:15

【問】我司計劃生產一款僅出口，不在國內銷售的二類醫療器械，請問需要辦理什么資質？是否需要辦理注冊證？ 茹無需辦理注冊證的話，如何申請出口銷售證明以供報關使用？
 
【答】《醫療器械監督管理條例》第五十九條規定：出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。
出具第二、三類醫療器械產品出口銷售證明，請參閱辦事指南https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D0344212442072002003
 
 
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來源：廣東省藥品監督管理局

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