今日，施樂輝（紐約證券交易所代碼：SNN）宣布其Aetos肩關節置換假體獲得FDA 510（k）批準，允許進行商業運營，該產品即將在美國市場上市。
施樂輝是一家總部位于英國倫敦的醫療器械巨頭。其設計制造的Aetos肩關節置換假體能夠恢復患者的活動范圍并最大程度上減輕關節炎肩部疼痛。且適用于解剖學肩關節置換和反向全肩關節置換兩種手術方式，是肩關節置換術中的“全能選手”。
1、施樂輝Aetos肩關節置換系統
1.1 完全重構 全新設計
Aetos肩關節置換假體施樂輝全新一代的肩關節置換產品，其使用了施樂輝最新的Aetos Meta Stem設計，該設計為肩關節置換假體提供了遠超同類產品的穩定性并根據患者解剖結構進行植入，完美滿足患者正常關節活動的需求。其各個組件皆使用全新的設計：
采用鑲嵌式頸圈，用于提供骨干固定和穩定性。
肱骨頭組件保持解剖學的解剖性，可以恢復到壞死肱骨頭原始位置。
肩胛盂設計 3 種直徑，使用外側化和去中心化設計并使用固定螺釘。
置換假體的基板使用圓形設計，允許各個角度靈活植入。
解剖學肩胛盂，為4插柱橢圓設計，用于提供穩定性并抵抗搖擺馬效應。
Aetos肩關節置換假體的設計者、來自加利福尼亞太James Kelly醫生表示：“Aetos肩關節置換假體采用了施樂輝最前沿的技術，能夠完美貼合骨骼并最大程度上保護原有骨骼安全。外科醫生可以利用這個“高效且直觀的系統”來為患者進行手術并為患者帶來健康。”
1.2 支持兩種手術方式
相比于其他肩關節置換產品，Aetos肩關節置換假體支持解剖學肩關節置換和反向全肩關節置換兩種手術方式，提供了一種緊湊但全面的解決方案組合，增強手術體驗：
解剖學肩關節置換（Anatomic Shoulder Arthroplasty）：在解剖學肩關節置換中，手術的目標是盡可能地復制肩關節的自然解剖結構。這通常涉及到將肩關節的球形部分（即肱骨的頭部）替換為金屬假體，并將肩關節的臼形部分（即肩胛骨的一部分）替換為塑料假體。這種手術通常適用于關節炎患者，特別是對于關節磨損嚴重并且周圍肌肉功能正常的患者。
反向肩關節置換（Reverse Shoulder Arthroplasty）：在反向肩關節置換中，球形和臼形部分的位置被顛倒。這意味著，肩胛骨上安裝了一個球形的假體，而在肱骨上安裝了一個臼形的假體。這種設計可以提供更好的穩定性，特別是對于那些肩部的肌肉（尤其是袖肌群）功能不全或磨損嚴重的患者。這種手術可以改善這些患者的力量和活動范圍，因為它不那么依賴肌肉的正常功能。
該產品僅需要較少的轉換步驟和較少的主要解剖和反向關節置換手術器械便可以完成手術，這使得術中靈活性增強，并簡化了手術室的工作流程，也降低了手術成本。
施樂輝全球骨科主席Brad Cannon表示：“Aetos肩部系統獲得FDA許可是施樂輝的一個重大里程碑。這個平臺是多年研究和開發的結晶，代表了我們向醫療專業人員提供最佳可能技術的承諾。我們有信心，這個平臺將進一步發展肩部手術的護理標準，并期待看到它對患者結果的影響。”
2、Aetos肩關節置換假體市場分析
2.1 肩關節置換術占比低
肩關節相關的侵入性手術治療分為三類，包括肩關節置換術、肩關節其他開放手術（肩關節置換術除外）以及關節鏡手術。目前肩關節開放性手術的開展極為普遍，基本上絕大多數二級及以上醫院中都有開展，但肩關節鏡手術和肩關節置換術開展比例仍比較低。隨著科技的發展和醫生素質的提高，肩關節置換術比例會不斷提高。這使得Aetos肩關節置換系統存在廣闊的增長空間。
2.2 市場增長快
人工關節類植入醫療器械是市場增速較快的骨科植入醫療器械細分領域之一。米內網等機構研究報告顯示，2015—2019年，我國人工關節類植入醫療器械市場規模已由2015年的40億元增長至2019年的86億元，年均復合增長率為20.65%；預計到2024年，該市場規模將達到187億元。人工肩關節作為人工關節類植入器械市場的重要分支，也有望以較快增速進一步發展。
2.3 適用范圍廣
關節成形術已被證明是退行性關節最可靠的治療選擇之一 肩部疾病。在過去的 60 年中，植入物設計取得了多項進步，以解決關節成形術中遇到的最初問題，包括功能恢復和植入物松動。盡管反向肩關節置換術（RSA）已成為美國和英國等主要國家最常用的肩關節置換術，但全解剖肩關節置換術（TSA）仍然是骨關節炎的公認治療方法。具有合格肩袖的患者。如今，接受 TSA 治療的骨關節炎患者可以期待疼痛和功能得到持久、顯著的改善。而不管是 RSA 還是 TSA，Aetos肩關節置換系統都能適用，主流術式變化不會影響 Aetos銷售。
3、盤點肩關節置換產品
目前，各品牌肩關節置換系統相對于其他領域醫療器械還較少，以下是目前較為出名的肩關節置換系統：
Catalyst OrthoScience
Catalyst OrthoScience，該系統是市場上第一款具有橢圓形肱骨頭的有柄型關節成形術系統，與球形肱骨頭設計相比，可以更準確地恢復關節自然運動。與市場現有產品不同，Archer CSR 系統經過獨特設計，可為所有年齡段的患者提供治療方案。獨特的TSA系統在保護患者骨骼和軟組織的同時，可提高關節線修復的精度且具有可重復性。
Arthrex Univers Revers™ 肩關節置換假體
Arthrex Univers Revers™ 是由 Arthrex 公司推出的肩關節置換假體。該產品是公司為肩關節疾病患者設計的一種肩關節置換假體，旨在恢復肩關節的正常功能，并緩解患者的疼痛。
隨著施樂輝的全新一代Aetos肩關節置換假體獲得FDA 510(k)批準，這個里程碑式的事件無疑向世界傳遞了科技醫療行業的重要突破。Aetos肩關節置換假體的創新設計和出色性能，預示著新的醫療治療新紀元的來臨，將給全球患者帶來更好的治療選擇和更高的生活質量。
