對于怎樣才是一份良好的作業指導書，沒有一個標準答案， 在FDA檢查中 通常制造商讓研發和工藝工程師解釋作業指導書和設計文件，工藝驗證的關系，但是這并不全部滿足FDA檢查官的期望。

檢查官必須獲得第一手的證據證明作業指導書被一線的操作工理解掌握并且執行， 所以檢察官除了面試研發和工藝工程師外，他們更樂于面試一線操作工， 如果一線工人能夠完美的詮釋作業指導書的內容， 那么從研發到工藝驗證再到一線的運營操作，就是一條完美的證據鏈。 

反之，操作工的詮釋和作業指導書或者和工藝研發工程師的口徑有不經相同之處，那么從設計轉換到過程確認再到實際操作的整條證據鏈都會被質疑甚至推翻，判定為不合規的發現項。

例如， 工藝工程師按照作業指導書的內容解釋了數控設備操作工的操作動作僅僅是一個開和關的簡單動作，因為一切是有軟件控制的。然而，這并不能使FDA的檢察官滿意，在接下去的一線操作工訪談環節，詢問了操作工的操作行為，得到如下回答“打開軟件后，看軟件顯示屏，等曲線上升到X高度，按下關的按鈕”， 因為和作業指導書的描述以及工藝工程師的解釋不太一致，所以檢察官追問工人從何得到“曲線上升到X高度”這樣的操作指導， 工人回答“師傅和組長教的”，至此， FDA的檢察官獲得了一個完整的負面證據鏈：1）首先工人不按作業指導書操作，2）其次工藝研發轉換對一線操作沒有指導意義，3）實際一線操作動作無法溯源研發工藝，不能保證操作的有效性安全性。

所以，一個法規證據并不簡單的是一份作業指導書或者記錄，而且真像往往來自于一線操作工的口中和動作上。 

文章來源：fdanews

作者：虞則立