• CE認證是一種安全認證標志，是產品進入歐盟境內銷售的通行證。

• 在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標志。不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。

• CE由法語“CommunateEuroppene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。

• 歐洲共同體后來演變成了歐洲聯盟EU（簡稱歐盟）。

  (注：美國、加拿大、日本、新加坡、韓國等均不接受CE標志。)

 

醫療器械：

是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是聯合使用，包括獨立用于診斷和治療的軟件：

——疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕；

——損傷或殘障的診斷、監視、治療、減輕或修補；

——解剖學和生理過程的探查、替換或變更；

——妊娠的控制。

 

醫療器械不是通過藥理學、免疫學或代謝學作用等方式在人體內或人體上達到其預定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實現。

 

附件：

本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預定的器械用途來使用

 

制造商：

是指在以其名義將器械投放市場前負責器械的設計、制造、包裝和標簽的自然人或法人，無論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。

 

預期用途：

是指根據制造商在標簽、說明書和或宣傳材料中提供的資料對器械預期的用途。