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醫療器械產品上市后監督計劃（PMS計劃）模板.doc（4頁）

                        
    
                            
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	醫療器械產品上市后監督計劃（PMS計劃）模板.doc（4頁）
    

    
	目錄
    

    
	1 目的1
    

    
	2 產品信息1
    

    
	2.1 產品描述1
    

    
	2.2 預期用途1
    

    
	2.3 禁忌癥1
    

    
	2.4 注意事項1
    

    
	2.5 型號規格1
    

    
	3 上市后監督信息統計1
    

    
	3.1銷售、投訴、不良事件數據1
    

    
	3.2 用戶反饋信息2
    

    
	3.3 客戶調查情況（如有）2
    

    
	3.4 不良事件收集信息2
    

    
	3.4.1 本產品不良事件收集信息2
    

    
	3.4.2 同類產品不良事件信息2
    

    
	3.5 客戶抱怨（投訴）信息3
    

    
	3.6糾正、糾正措施和預防措施3
    

    
	3.7 CE市場的上市后臨床跟蹤（PMCF）3
    

    
	3.8 類似產品的經驗數據3
    

    
	3.9專家意見和臨床文獻資料3
    

    
	3.10相關機構反饋或發布的消息（如，認證機構、主管當局、媒體）3
    

    
	3.11新的或修訂的CE法規要求和標準3
    

    
	3.12售后保養維修數據（適用于有源產品）4
    

    
	4 上市后風險管理評審4
    

    
	5 結論4
    

    
	 
    

    
                            
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                                    2022-08-03
                                
    
                            
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