GB/T 19973.1-2023醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定標(biāo)準(zhǔn)（45頁）

• 資料介紹

  GB/T 19973.1-2023醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定標(biāo)準(zhǔn)（45頁）

  標(biāo)準(zhǔn)簡介

  本文件規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品、部件、原材料或包裝（表面或內(nèi)部）存活微生物計(jì)數(shù)和微生物鑒定，并提供了指南。

  注1：微生物鑒定的特性和程度取決于生物負(fù)載數(shù)據(jù)的預(yù)期用途。

  注2：第1~9章的指南見附錄A。

  本文件所規(guī)定的要求不適用于病毒、朊病毒或原生動(dòng)物污染物的計(jì)數(shù)或鑒定，包括海綿狀腦病的病原體的采集和檢測，例如瘙癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。

  注3：ISO22442-3、ICHQ5A（R1）和ISO13022給出了滅活病毒和朊病毒的適用指南。

  本文件不適用于醫(yī)療保健產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的微生物監(jiān)測。

  采標(biāo)情況：ISO 11737-1:2018 IDT

  發(fā)布日期：2023-03-17

  實(shí)施日期：2024-10-01

   

• 資料大?。?/label>
  5380.37KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2023-10-09
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Mkhh2023
• 標(biāo) 簽：

  滅菌 微生物 總數(shù)

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