醫療器械上市后監督PMS報告模板（En,9頁）
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醫療器械上市后監督PMS報告模板（En,9頁）
在本PMS報告中，應用的PMS系統、PMS計劃和收集的PMS信息的評估均符合《歐盟醫療器械條例》（MDR）2017/745第83、84、85條和附件三的規定。
SOP【XX】對【公司】的PMS系統和PMS計劃進行了總結，描述如下：
•用于從市場收集所有可用信息的主動和系統的流程
•用于評估所收集數據的有效和適當的方法和流程
•履行MDR第83、84和85條規定的制造商上市后監督義務的程序
•在收益風險分析和風險管理的持續重新評估中應使用的適當指標和閾值
目錄
1.簡介3
2.報告間隔期間采取的安全措施。3.
2.1用戶/IFU標簽或信息的變更。3.
2.2.現場安全糾正措施（FSCA）3
2.3.其他。。4.
3.數據分析。4.
3.1.售后調查中分析的數據。。4.
3.2風險評估。。8.
3.3措施。8.
4.結論。。9
4.1.趨勢描述。9
4.2.是否需要對技術文件進行修改？如果是，是哪一個。9
5.更改日志。9
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291.87KB
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法規標準
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2023-06-06
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藥品與生物制品；醫療器械
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