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醫療器械產品上市后監督計劃（PMS計劃）模板.doc（4頁）

  • 醫療器械產品上市后監督計劃（PMS計劃）模板.doc（4頁）

    目錄

    1 目的1
    2 產品信息1
    2.1 產品描述1
    2.2 預期用途1
    2.3 禁忌癥1
    2.4 注意事項1
    2.5 型號規格1
    3 上市后監督信息統計1
    3.1銷售、投訴、不良事件數據1
    3.2 用戶反饋信息2
    3.3 客戶調查情況（如有）2
    3.4 不良事件收集信息2
    3.4.1 本產品不良事件收集信息2
    3.4.2 同類產品不良事件信息2
    3.5 客戶抱怨（投訴）信息3
    3.6糾正、糾正措施和預防措施3
    3.7 CE市場的上市后臨床跟蹤（PMCF）3
    3.8 類似產品的經驗數據3
    3.9專家意見和臨床文獻資料3
    3.10相關機構反饋或發布的消息（如，認證機構、主管當局、媒體）3
    3.11新的或修訂的CE法規要求和標準3
    3.12售后保養維修數據（適用于有源產品）4
    4 上市后風險管理評審4
    5 結論4
     

  • 31.08KB
  • 生產品管
  • 2022-08-03
  • 醫療器械
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