醫(yī)療器械軟件生存周期控制程序模板.doc（21頁）
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醫(yī)療器械軟件生存周期控制程序模板.doc（21頁）
1.目的
規(guī)定了醫(yī)療軟件的生產(chǎn)周期要求，為安全設計和維護提供了包括必要活動和任務的生存周期過程的規(guī)定。
2.范圍
適用于本公司醫(yī)療軟件開發(fā)和維護的過程控制。
目錄
1.目的5
2.范圍5
3.職責5
4.術語5
4.1未知來源軟件(SOUP)5
4.2版本5
4.3軟件安全性級別5
5.程序6
5.1 軟件開發(fā)策劃6
5.2軟件需求分析8
5.3 軟件體系結構設計9
5.4軟件詳細設計10
5.5軟件單元的實現(xiàn)和驗證10
5.6軟件集成和集成測試11
5.7軟件系統(tǒng)測試12
5.8軟件發(fā)行13
5.9軟件維護過程14
5.10軟件風險管理過程16
5.11軟件配置管理過程16
5.12軟件問題解決過程17
6.相關文件19
7.相關記錄19
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44.83KB
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科研開發(fā)
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2023-05-08
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醫(yī)療器械
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