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醫療器械產品輻照滅菌劑量驗證方案與報告模板（10頁）

  • 醫療器械產品輻照滅菌劑量驗證方案與報告模板（10頁）

    本實驗是對醫用產品公司的一次性醫療用品進行了輻射滅菌劑量設定和驗證。實驗原理是基于ISO11137-2:2006的方法，即先對輻照前產品的初始污染菌進行測定，然后選擇驗證劑量。再用驗證劑量對產品進行輻照，并測定輻照后存活微生物的樣品件數，以此來確定所確定的驗證劑量能夠滿足10的滅菌保證水平。

    目錄
    序言
    試驗前準備工作
    方法
    實施內容
    結果
    結論
    附注
    參考資料
    初始污染菌檢測規范
    確定滅菌劑量
    無菌檢查
     

  • 639.19KB
  • 科研開發
  • 2023-04-10
  • 醫療器械
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