GB/T 16886.4-2022 /ISO 10993-4:2017醫(yī)療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇標準（64頁）

• 資料介紹

  GB/T 16886.4-2022醫(yī)療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇標準（64頁）

  標準簡介
  采標情況：ISO 10993-4:2017《醫(yī)療器械生物學評價　第4部分:與血液相互作用試驗選擇》 IDT 等同采用

  發(fā)布日期：2022-04-15

  實施日期：2023-05-01
  本文件規(guī)定了醫(yī)療器械與血液相互作用評價的通用要求。
  本文件給出了：
  a)按照ISO 10993-1規(guī)定的預期用途和接觸時間對接觸血液的醫(yī)療器械進行分類；
  b)器械與血液相互作用基本評價原則；
  c)根據(jù)具體器械分類，結合試驗基本原理和科學依據(jù)選擇組合相應試驗的原則。
  由于受器械與血液相互作用方面的認識以及試驗的精密度所限，不能規(guī)定詳細的試驗要求，因而本文件只是對生物學評價進行概括性的描述，未必能為具體器械提供足夠的試驗方法指南。
  本文件的變化并不表明根據(jù)之前的版本進行試驗是無效的。對具有安全臨床使用史的上市器械，不推薦按照本次修訂進行附加的試驗。

• 資料大小：
  8515.31KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2022-12-09
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  nihenhao
• 標 簽：

  醫(yī)療器械生物學評價 與血液相互作用試驗

  下載資料 上傳資料