GB/T 16886.1-2011/ISO 10993.1:2009 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗（23頁）

• 資料介紹

  GB/T 16886.1-2011/ISO 10993.1:2009 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗（23頁）

  標準簡介
  GB/T16886的本部分描述了: 
  ———醫(yī)療器械風險管理框架內指導醫(yī)療器械生物學評價的基本原則; 
  ———按器械與人體接觸性質和時間的一般分類; 
  ———所有來源的相關數(shù)據(jù)的評價; 
  ———建立在風險分析基礎之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識別; 
  ———醫(yī)療器械生物學安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的識別; 
  ———醫(yī)療器械生物學安全性的評定。 
  本部分不包括不直接或不間接與患者身體接觸的材料和器械的試驗,也不包括任何機械故障引起的生物學危害。前言中給出了GB/T16886的其他部分所包括的具體試驗。
   
  前言

  GB/T16886《醫(yī)療器械生物學評價》,由下列部分組成: 

  ———第1部分:風險管理過程中的評價與試驗; 

  ———第2部分:動物福利要求; 

  ———第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗; 

  ———第4部分:與血液相互作用試驗選擇; 

  ———第5部分:體外細胞毒性試驗; 

  ———第6部分:植入后局部反應試驗; 

  ———第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量; 

  ———第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架; 

  ———第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗; 

  ———第11部分:全身毒性試驗; 

  ———第12部分:樣品制備與參照樣品; 

  ———第13部分:聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量; 

  ———第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量; 

  ———第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量; 

  ———第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設計; 

  ———第17部分:可瀝濾物允許限量的確立; 

  本部分為GB/T16886的第1部分。 

  有關其他方面的生物試驗將有其他部分的標準。 

  本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。 

  本部分代替GB/T16886.1—2001《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:評價與試驗》,與GB/T16886.1—2001相比主要修改內容如下: 

  ———修改了標準名稱; 

  ———修改了“引言”; 

  ———修改了“范圍”; 

  ———增加了“規(guī)范性引用文件”; 

  ———修改了“醫(yī)療器械”的定義;增加了“化學成分”和“數(shù)據(jù)組”兩個術語; 

  ———修改了“醫(yī)療器械生物學評價基本原則”; 

  ———修改了“醫(yī)療器械分類”; 

  ———增加了“生物學評價過程”,包括“材料表征”和“生物學評價試驗”兩部分內容; 

  ———取消了“生物學評價試驗選擇”和“試驗方法保證”; 

  ———增加了“毒代動力學研究”和“免疫毒性”; 

  ———增加了“生物學評價數(shù)據(jù)的解釋和生物學安全性總體評定”; 

  ———“附錄A”改為“生物學評價試驗”;刪除了“附錄A 中表2”; 

  ———“附錄B”改為“風險管理過程指南”; 

  ———增加了“附錄C建議的文獻評審程序”。 

  本部分使用翻譯法等同采用ISO10993-1:2009《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》。與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下: 

  GB/T16886.2—2000 醫(yī)療器械生物學評價 第2部分:動物保護要求(ISO10993-2:1992,IDT) 

  GB/T16886.3—2008 醫(yī)療器械生物學評價 第3 部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(ISO10993-3:2003,IDT) 

  GB/T16886.4—2003 醫(yī)療器械生物學評價 第4部分:與血液相互作用試驗選擇(ISO10993-4:2002,IDT) 

  GB/T16886.5—2003 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗(ISO10993-5:1999,IDT) 

  GB/T16886.6—1997 醫(yī)療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗(ISO10993-6:1994,IDT) 

  GB/T16886.7—2001 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(ISO10993-7:1995,IDT) 

  GB/T16886.9—2001 醫(yī)療器械生物學評價 第9 部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架(ISO10993-9:1999,IDT) 

  GB/T16886.10—2005 醫(yī)療器械生物學評價 第10 部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗(ISO10993-10:2002,IDT) 

  GB/T16886.11—1997 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗(ISO10993-11:1993,IDT) 

  GB/T16886.12—2005 醫(yī)療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品(ISO10993-12:2002,IDT) 

  GB/T16886.13—2001 醫(yī)療器械生物學評價 第13部分:聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量(ISO10993-13:1998,IDT) 

  GB/T16886.14—2003 醫(yī)療器械生物學評價 第14 部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量(ISO10993-14:2001,IDT) 

  GB/T16886.15—2003 醫(yī)療器械生物學評價 第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量(ISO10993-15:2000,IDT) 

  GB/T16886.16—2003 醫(yī)療器械生物學評價 第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設計(ISO10993-16:1997,IDT) 

  GB/T16886.17—2005 醫(yī)療器械生物學評價 第17部分:可瀝濾物允許限量的確立(ISO10993-17:2002,IDT) 

  YY/T0316—2008 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用(ISO14971:2007,IDT) 

  本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 

  本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC248)歸口。 

  本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。 

  本部分主要起草人:吳平、由少華、劉成虎。 

  本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為: 

  ———GB/T16886.1—2001;GB/T16886.1—1997。

  引用標準

  下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。 

  ISO10993-2 醫(yī)療器械生物學評價 第2部分:動物福利要求(Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part2:Animalwelfarerequirements) 

  ISO10993-3 醫(yī)療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(Biologicalevaluationofmedicaldevices— 

  Part3:Testsforgenotoxicity,carcinogenicityandreproductivetoxicity) 

  ISO10993-4 醫(yī)療器械生物學評價 第4部分:與血液相互作用試驗選擇(Biologicalevaluation ofmedicaldevices—Part4:Selectionoftestsforinteractionswithblood) 

  ISO10993-5 醫(yī)療器械生物學評價 第5 部分:體外細胞毒性試驗(Biologicalevaluationof medicaldevices—Part5:Testsforinvitrocytotoxicity) 

  ISO10993-6 醫(yī)療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗(Biologicalevaluationof medicaldevices—Part6:Testsforlocaleffectsafterimplantation) 

  ISO10993-7 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(Biologicalevaluationof medicaldevices—Part7:Ethyleneoxidesterilizationresiduals) 

  ISO10993-9 醫(yī)療器械生物學評價 第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架(Biologicalevaluationofmedicaldevices— 

  Part9:Frameworkforidentificationandquantificationofpotentialdegradationproducts) 

  ISO10993-10 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗(Biologicalevaluationofmedicaldevices— 

  Part10:Testsforirritationanddelayed-typehypersensitivity) 

  ISO10993-11 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗(Biologicalevaluationofmedical 

  devices—Part11:Testsforsystemictoxicity) 

  ISO10993-12 醫(yī)療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品(Biologicalevaluationof 

  medicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)

• 資料大小：
  850.51KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2020-04-26
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  xuxusong
• 標 簽：

  醫(yī)療器械生物學評價

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