ISO 10993-4：2017 醫療器械生物學評價——第4部分：與血液相互作用試驗選擇（76頁）
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ISO 10993-4：2017 醫療器械生物學評價——第4部分：與血液相互作用試驗選擇
ISO 10993-4:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 4: Selection of tests for interactions with blood
本文檔規定了評估醫療設備與血液相互作用的一般要求。
它描述
a）根據ISO 10993-1中定義的預期用途和接觸持續時間，對旨在與血液接觸的醫療器械進行分類，
b）評估設備與血液相互作用的基本原理，
c）根據特定類別進行結構化選擇測試的基本原理，以及這些測試的原理和科學基礎。由于評估設備與血液相互作用的測試知識和精度有限，因此無法規定具體的測試要求。本文檔以一般術語描述了生物學評估，并不一定為特定設備的測試方法提供足夠的指導。
本文檔中的更改并不表示根據本文檔的先前版本進行的測試無效。對于具有安全臨床使用歷史的市售設備，不建議根據此修訂版進行其他測試。
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1365.34KB
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法規標準
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2020-07-10
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醫療器械
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