《醫療器械生產質量管理規范》植入性醫療器械檢查自查報告.doc(33頁）
齊全的《醫療器械生產質量管理規范》植入性醫療器械檢查自查報告模板。
按照《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則》的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報告。企業在申請質量管理體系考核之前，應按照本報告要求進行全面自查，并按要求逐項填寫。
1．植入性醫療器械檢查項目共305項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）35項，一般檢查項目270項。
2．企業可以根據申請考核無菌醫療器械的特點、范圍、要求，確定相應的檢查條款和內容。對“不適用條款”應當說明“不適用的理由”。檢查組予以確認。
3．對自查結果的填寫，要求描寫可核查的事實。對于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補充。
4．企業承諾對自查情況的真實性負責，并愿意承擔任何由于失實而引起的法律后果。
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