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ISO 10993-23:2021醫療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗（中文，55頁）

  • ISO 10993-23:2021醫療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗（中文，55頁）

    本文件規定了醫療器械及其組成材料潛在刺激的評估步驟，包括以下內容：
    ——刺激試驗前的考慮，包括皮膚接觸方面的計算機模擬實驗和體外方法；
    ——詳細的體外和體內刺激試驗步驟；
    ——結果解釋的關鍵因素。
    本文件適用于根據ISO 10993-1 和ISO 10993-2 對醫療器械、材料或其浸提液的潛在刺激性進行預測和分類。

  • 703.11KB
  • 法規標準
  • 2022-07-13
  • 醫療器械

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