ISO 10993-23:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第23 部分:刺激試驗(yàn)(中文版)52頁
本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評定步驟。這些試驗(yàn)是為了根據(jù)ISO10993-1和ISO
10993-2對醫(yī)療器械、材料或其浸提液的刺激潛能進(jìn)行預(yù)測和分類而設(shè)計(jì)的。
本文件包括:
——刺激試驗(yàn)前的考慮,包括皮膚接觸方面的計(jì)算機(jī)模擬實(shí)驗(yàn)和體外方法;
——詳細(xì)的體外和體內(nèi)刺激試驗(yàn)步驟;
——結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。
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