越南醫療器械注冊法規指南（En,34頁）

• 資料介紹

  越南的醫療器械監管由衛生部 （MOH） 下屬的 IMDA（基礎設施和醫療器械管理局）（2025 年 1 月衛生部更名為 IMDA）管理。越南的醫療器械注冊要求目前處于過渡狀態。

  2021 年 11 月 8 日發布了管理醫療器械注冊的新規則，并發布了第 98/2021 號法令。該新法令推翻了之前的第 36/2016/ND-CP 號法令，該法令經第 169/2018/ND-CP 號法令和第 03/2020/ND-CP 號法令修訂。新規則將于 2022 年 1 月 1 日開始實施，文件和一些 C 類和 D 類產品有 1 年的過渡期。然而，自 98/2021 實施以來，頒發的 C 類和 D 類市場授權 （MA） 許可證很少，之前頒發的進口許可證已通過第 07/2023 號法令自動延長有效期至 2024 年 12 月 31 日，然后再次延長至 2025 年 6 月 30 日。

   

• 資料大小：
  454.78KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2025-08-28
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  luoway2000
• 標 簽：

  醫療器械注冊

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