藥物長期、中期及加速穩(wěn)定性研究方案模板.doc（10頁）

• 資料介紹

  藥物長期、中期及加速穩(wěn)定性研究方案模板.doc（10頁）

  此穩(wěn)定性研究的目的是為了考察磷酸氯喹片在環(huán)境因素的影響下(例如：溫度和濕度)其性質(zhì)、規(guī)格、降解產(chǎn)物和含量等隨時(shí)間而變化的規(guī)律，依據(jù)穩(wěn)定性研究的數(shù)據(jù)確定該產(chǎn)品的儲藏條件和有效期。

  目 錄

  1. Purpose目的1

  2. Scope范圍..1

  3. References參考資料..1

  4. General Information基本信息..1

  4.1 Stability Samples穩(wěn)定性研究樣品1

  4.2 Product Outline樣品概述..1

  4.3 Formulation處方1

  4.4 Container-Closure Systems包裝1

  4.5 Labeling標(biāo)簽..1

  4.6 Samples and Package樣品與包裝.1

  5. Stability Testing穩(wěn)定性測試1

  5.1 Sample Receipt and Storage樣品接收與儲存1

  5.2 Storage Conditions and Testing Time Points儲存條件與檢測時(shí)間點(diǎn)1

  5.3 Sampling取樣1

  5.4 Testing Matrix穩(wěn)定性測試項(xiàng)目表1

  5.5 Parameters and Acceptance Criteria檢測項(xiàng)目及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1

  5.6 Degradation products降解產(chǎn)物1

  6. Data Presentation數(shù)據(jù)匯總1

  7. Reporting報(bào)告1

  7.1 Intermediate Reports中期報(bào)告1

  7.2 Summary Report總結(jié)報(bào)告1

  7.3 Stability Documents穩(wěn)定性文件夾1

  8. Appendix附件1

   

• 資料大小：
  73.92KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2021-09-07
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  FLMddd
• 標(biāo) 簽：

  藥物穩(wěn)定性

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