藥品穩定性試驗方案模板.doc（10頁）

• 資料介紹

  規格為250 mg的USP磷酸氯喹片長期、中期及加速穩定性研究方案

  此穩定性研究的目的是為了考察產品在環境因素的影響下(例如：溫度和濕度)其性質、規格、降解產物和含量等隨時間而變化的規律，依據穩定性研究的數據確定該產品的儲藏條件和有效期。

  目錄

  1.Purpose目的1

  2.Scope范圍1

  3.References參考資料1

  4.GeneralInformation基本信息1

  4.1StabilitySamples穩定性研究樣品1

  4.2ProductOutline樣品概述1

  4.3Formulation處方1

  4.4Container-ClosureSystems包裝1

  4.5Labeling標簽1

  4.6SamplesandPackage樣品與包裝.1

  5.StabilityTesting穩定性測試1

  5.1SampleReceiptandStorage樣品接收與儲存1

  5.2StorageConditionsandTestingTimePoints儲存條件與檢測時間點1

  5.3Sampling取樣1

  5.4TestingMatrix穩定性測試項目表1

  5.5ParametersandAcceptanceCriteria檢測項目及質量標準1

  5.6Degradationproducts降解產物1

  6.DataPresentation數據匯總1

  7.Reporting報告1

  7.1IntermediateReports中期報告1

  7.2SummaryReport總結報告1

  7.3StabilityDocuments穩定性文件夾1

  8.Appendix附件1

   

• 資料大小：
  60.28KB
• 所屬類別：
  科研開發
• 更新日期：
  2024-08-26
• 適用行業：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  fangsisi
• 標 簽：

  藥品 藥品穩定性試驗

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