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SARS-CoV-2體外診斷醫療器械性能評估指南（17頁）

  • SARS-CoV-2體外診斷醫療器械性能評估指南（17頁）

    Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices

    本指南文件涉及根據指令98/79/EC或法規(EU) 2017/746進行符合性評估的情況下對SARS-CoV-2體外診斷醫療器械(ivd)的性能評估。包括SARS-CoV-2核酸檢測或定量裝置

     

  • 法規標準
  • 2021-08-19
  • 醫療器械

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