ISO 11607-2:2019 最終滅菌醫療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求(官方中文版)16頁
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ISO 11607-2:2019 最終滅菌醫療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求(官方中文版)
GB/T 19633 的本部分最終滅菌醫療器械包裝過程的開發和確認要求。這些過程包括預制無菌屏障系統、無菌屏障系統和包裝系統的成型、密封和裝配。
本部分適用于工業、醫療機構對醫療器械的包裝和滅菌。
本部分不包括無菌制造醫療器械的包裝要求。對于藥物與器械的組合,還可能有其他要求。
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法規標準
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2021-08-16
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醫療器械
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