USP<1665>制藥藥品和生物制藥藥品和產品制造中使用的塑料材料、組件和系統的表征.doc（51頁）

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  USP<1665>制藥藥品和生物制藥藥品和產品制造中使用的塑料材料、組件和系統的表征

  USP<1665>CHARACTERIZATION OF PLASTIC MATERIALS, COMPONENTS, AND SYSTEMS USED IN THE MANUFACTURING OF PHARMACEUTICAL DRUG PRODUCTS AND BIOPHARMACEUTICAL DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS

  一般來說，制藥和生物制藥制造系統的組件可以根據組件執行的功能或操作進行分組，包括：
  溶液傳輸和運輸（例如，管道和連接器）
  混合和反應（例如，罐內襯、混合袋和生物反應器袋以及攪拌器）
  儲存（例如，原材料、生產試劑和工藝中間體的容器）
  處理（例如，過濾器和色譜柱）
  雜項（例如，連接器、墊圈、傳感器和填充針）
  塑料材料和組件通常用于制藥或生物制藥制造系統，并且必須適合其預期用途。制造系統應與 API、DS 或 DP 以及所有工藝中間體和工藝流兼容。具體而言，制造系統不應釋放在制藥或生物制藥產品中積累的工藝設備相關的可浸出物 (PERL)，其數量可能會對關鍵產品質量屬性產生不利影響。此外，工藝流中的 PERL 不應對下游工藝操作的效率和有效性產生不利影響。
  作為非生物和非生物制藥藥物產品的前體的 API，被稱為“傳統”或“小分子”藥物產品，不在<665> 的范圍內，因為 API 是充分表征的物質，包括多個高效純化過程的制造過程的結果。由于這些和其他原因，API 的 PERL 水平足夠低，以至于 API 制造材料、組件和系統不需要表征。
   

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  112.91KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2021-06-17
• 適用行業：
  藥品與生物制品；醫療器械
• 上傳人：
  fofomimi
• 標 簽：

  藥品 生物制藥 塑料

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