TR 74 -2016 生物制藥再加工（33頁）

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  TR 74 -2016 生物制藥再加工

  該技術(shù)報告的重點是重組生物藥物產(chǎn)品，包括通過重組和非重組細胞培養(yǎng)表達系統(tǒng)產(chǎn)生的蛋白質(zhì)和多肽。該指南本質(zhì)上是一般性的，這兩個案例研究說明了如何應用一般性原則。沒有試圖涵蓋所有類型的可以考慮進行后處理的單元操作。

  所考慮的重新處理方案通常分為被動和主動兩種。盡管在第3.0節(jié)中對反應式后處理進行了簡要討論，但主要重點是主動式后處理。

  ICH Q7定義的返工（請參閱術(shù)語表以了解定義）不在本技術(shù)報告的范圍之內(nèi)。

  本技術(shù)報告并非旨在建立強制性標準，而是作為對參考部分中列出的現(xiàn)有指導文檔的補充的單一來源概述。盡管沒有明確解決用于臨床試驗的API的制造問題，但許多原理仍然適用。建議與適當?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)協(xié)商，以就任何后處理操作所采用的策略達成協(xié)議。

• 資料大小：
  562.85KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2020-03-19
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  FXH543405443
• 標 簽：

  生物制藥再加工 TR74-2016

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