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GB/T 29791.1-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 標示 第1部分:術(shù)語定義和通用要求(41頁)
標準簡介
GB/T29791的本部分對體外診斷醫(yī)療器械制造商所提供的信息定義概念、建立一般原則并規(guī)定基本要求。
語言屬于國家法律和法規(guī)范疇,本部分不予討論。
本部分不適用于:
a) 性能評價用體外診斷醫(yī)療器械(如僅供研究用);
b) 儀器標記;
c) 材料安全性數(shù)據(jù)表。
采標情況:ISO 18113-1:2009 IDT
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