EN ISO 17664-2017 保健產品的處理.醫療器械制造商為醫療器械提供的信息
Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices
ISO17664：2017《Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices》標準已經被歐盟標準化機構采用為EN ISO 17664：2017標準，該標準規定了醫療器械制造商在使用說明書中提供處理醫療器械操作方法的要求。此處的“處理”意即清洗，消毒和（或）滅菌，以確保該醫療器械安全有效地達到其預期用途。生產侵入性醫療器械或其他直接/間接接觸患者醫療器械的制造商，若產品須由使用者或第三方做清洗消毒滅菌處理才能使用，則其使用說明書必須符合 EN ISO 17664：2017的要求。該標準將影響到以下醫療器械：
--可重復使用的醫療器械和
--一次性使用的醫療器械，但出售時是非滅菌狀態，而且需要再清潔的，已消毒和/或無菌狀態下使用，因此必須在使用前進行處理。
與2004 版相比，EN ISO17664-2017 版有以下新增內容：
--要求對完整的處理方法（清洗，消毒和/或 滅菌）做更多詳細述說明；
--還涵蓋了在使用前需要清洗/滅菌的一次性使用器械；
--現在仍適用于侵入性或直接/間接接觸患者的醫療器械
--新提出要求對說明書里的處理方法進行有效性驗證。
EN ISO 17664：2017標準不提供標準的處理方法而是提出明確要求，以幫助醫療器械制造商按以下步驟的提供詳細處理說明（如果適用）：
- 使用時的初始操作
- 清洗前的準備工作
- 清洗
- 消毒
- 干燥
- 檢查和維護
- 包裝
- 滅菌
- 存儲
- 運輸
醫療器械制造商應驗證使用說明中指定的每個步驟。該驗證必須提供客觀證據，證明這些處理步驟適用于該醫療器械。如果制造商供應多個具有相同特征的醫療器械，則可以對該產品系列進行驗證。如果廠商采取系列產品一起驗證的方法，醫療器械制造商應證明該系列中各產品之間的對應關系，該驗證必須適用于產品系列中最壞的情況，例如：具有最復雜形狀的醫療器械或由多種材料組成的器械。請注意，主管當局常要求提供驗證報告！
醫療器械制造商應進行風險分析，以確定使用說明書中信息的內容和細節。風險管理必須符合 ISO 14971最新版標準的要求。
為了按法規要求提供信息，醫療器械制造商必須考慮醫療器械的性質及其預期用途。對于最終程序（消毒 或滅菌），醫療器械制造商應提供被驗證有效的處理方法，以降低傳染性病原體傳播的風險，使其達到適合該器械預期用途的水平。醫療器械制造商必須在其處理說明中提供適合該器械預期用途的特定技術和條件。制造商還應考慮國內和國際標準和準則;是否需要特殊培訓；是否容易獲得所需的處理設備。對于每個處理步驟，應該驗證至少一種方法，該方法應該是市場的典型方法。如果該處理方法將影響醫療器械的使用壽命，則制造商必須告知該影響和限制，例如，產品處理的次數限制或某些物質或加工條件的限制。
醫療器械的清洗始終是一個重要的主題。醫療器械制造商至少必須驗證一種自動化清洗方法。只有在醫療器械無法承受清洗消毒器的自動清洗時才可以例外。在這種情況下，制造商應提供聲明警告用戶的，并至少提供手動清洗方法及其驗證。
同樣，醫療器械制造商也至少要提供一種驗證有效的使用清洗消毒機的自動化消毒方法。如果產品不能用于自動化消毒，制造商就必須提供替代方法及其驗證。如果滅菌是最終過程，則必須在使用說明中列出至少一種過驗證的滅菌方法。
需要說明的是，EN ISO 17664：2017 至今尚未成為協調標準（https://ec.europa.eu/growth/single
market/european-standards/harmonisedstandards/medical-devices_en），但已被德國采用DIN EN ISO 17664：2018，此新標準適用于已或將要在德國注冊其產品的所有醫療器械制造商。
特別注意：MDR實施后必須由公告機構對可重復使用的手術器械進行合格評定，將涉及器械重復使用的方面，特別是清洗，消毒，滅菌，維護和功能測試以及相關說明書的合規性。
我們強烈建議您查看此規范并評估其是否與您的醫療器械相關。
下載該資料的還下載
相關資料
相關評論
您的評論： 推薦
發表評論 可以輸入500字