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FDA無(wú)菌生產(chǎn)指南（中英文對(duì)照）117頁(yè)

  • FDA無(wú)菌生產(chǎn)指南-中英文對(duì)照版

    無(wú)菌加工生產(chǎn)的無(wú)菌藥品—現(xiàn)行的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP）
    本指南旨在幫助生產(chǎn)商在應(yīng)用無(wú)菌工藝制造無(wú)菌藥品和生物制劑時(shí)，達(dá)到FDA cGMP 規(guī)章(美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)的第210 及第211 節(jié))要求。本指南替代1987 年《通過(guò)無(wú)菌加工生產(chǎn)無(wú)菌藥品的行業(yè)指南(無(wú)菌工藝指南)》。本修訂版本對(duì)1987 年的指南進(jìn)行更新和澄清。

  • 754.12KB
  • 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
  • 2020-07-29
  • 藥品與生物制品

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sq02**** 2020-08-11 09:44

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