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USP1207包裝完整性評(píng)估- 無菌產(chǎn)品中英文翻譯（22頁）
本章為用于無菌藥物產(chǎn)品的無孔包裝的完整性保證提供指導(dǎo)。 提供了關(guān)于泄漏、泄漏率和包裝密 封/閉合機(jī)制的背景說明。 解釋了符合規(guī)定泄漏限值的包裝如何幫助確保所含產(chǎn)品符合并保持無菌 和相關(guān)的物理化學(xué)規(guī)格。 強(qiáng)調(diào)了包裝完整性保證作為整個(gè)產(chǎn)品生命周期關(guān)鍵組件的整合。 包括選 擇、驗(yàn)證和使用泄漏測(cè)試方法以及包裝密封質(zhì)量測(cè)試的指導(dǎo)。
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