PICS無菌藥品生產(chǎn)制造指南（中英文，29頁）

• 資料介紹

  PICS無菌生產(chǎn)指南

  藥品良好生產(chǎn)規(guī)范指南附件

  無菌產(chǎn)品的制造須符合特殊要求，以最大限度地降低微生物污染的風(fēng)險。以及微粒和熱原污染。這在很大程度上取決于有關(guān)人員的技能、培訓(xùn)和態(tài)度。質(zhì)量保證特別重要，這種類型的生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵循精心制定和驗證的生產(chǎn)方法和程序。絕不能在任何最終過程或成品測試中完全依賴無菌性或其他質(zhì)量方面。

  1.PRINCIPLE4
  原則4
  2.GENERAL4
  概述4
  3.CLEANROOMANDCLEANAIRDEVICECLASSIFICATION5
  潔凈室和潔凈空氣裝置分類5
  4.CLEANROOMANDCLEANAIRDEVICEMONITORING.7
  潔凈室和潔凈空氣裝置7
  5.ISOLATORTECHNOLOGY10
  隔離器技術(shù)10
  6.BLOW/FILL/SEALTECHNOLOGY.11
  吹填封技術(shù)11
  7.TERMINALLYSTERILISEDPRODUCTS12
  終端滅菌產(chǎn)品12
  8.ASEPTICPREPARATION12
  非終端滅菌產(chǎn)品12
  9.PERSONNEL13
  人員.13
  10.PREMISES15
  廠房.15
  11.EQUIPMENT16
  設(shè)備.16
  12.SANITATION.17
  環(huán)境衛(wèi)生17
  13.PROCESSING18
  生產(chǎn).18
  14.STERILISATION.21
  滅菌.21
  15.STERILISATIONBYHEAT22
  熱力滅菌22
  16.MOISTHEAT.23
  濕熱滅菌23
  17.DRYHEAT23
  干熱滅菌23
  18.STERILISATIONBYRADIATION23
  Annex1Manufactureofsterilemedicinalproducts
  PE009-14(Annexes)-3-1July2018
  輻射滅菌24
  19.STERILISATIONWITHETHYLENEOXIDE24
  環(huán)氧乙烷滅菌24
  20.FILTRATIONOFMEDICINALPRODUCTSWHICHCANNOTBESTERILISEDINTHEIRFINALCONTAINER.25
  非最終滅菌產(chǎn)品的最終過濾25
  21.FINISHINGOFSTERILEPRODUCTS27
  滅菌產(chǎn)品的處理27
  22.QUALITYCONTROL28
  質(zhì)量控制28

• 資料大小：
  435KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2022-07-04
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  hainan292259
• 標(biāo) 簽：

  無菌藥品

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