無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）
介紹無源植入醫療器械貨架壽命的驗證原理及方法。
醫療器械貨架有效期是指保證醫療器械終產品正常發揮預期功能的期限，一旦超過醫療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標，發揮預期功能，在使用中具有潛在的風險。為進一步明確無源植入性醫療器械產品注冊申報資料的技術要求，指導注冊申請人編制無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料，特制定本指導原則。無源非植入性醫療器械有關貨架有效期注冊申報可根據實際情況參照執行。
本指導原則系對無源植入性醫療器械貨架有效期的一般性要求，未涉及其他技術要求。對于產品其他技術要求有關注冊申報資料的準備，注冊申請人還需參考相關的法規和指導性文件。如有其他法規和指導性文件涉及某類醫療器械貨架有效期的具體規定，建議注冊申請人結合本指導原則一并使用。
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