PDA TR 01 濕熱滅菌的驗證：滅菌程序的設計開發、確認和日常監控（中文版）58頁
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PDA TR 01 濕熱滅菌的驗證：滅菌程序的設計開發、確認和日常監控
美國注射劑協會
制藥科學及技術雜志
編寫委員：中國醫藥設備工程協會技術委員會發行單位：中國醫藥設備工程協會
PDA 的原始技術報告第一期“蒸汽滅菌程序的驗證”于1978 年出版，它為一代制藥科學家和工程師介紹了蒸汽滅菌的原理。原文的重點是濕熱滅菌的微生物學和工程設計，本修訂版仍以此為中心，并通過更新以包括近代出現的課題。本報告參考了最新的科技出版物、國際法規文件、期刊文章、技術論文和書籍，從中可查得更多詳細并有說服力的數據和資料。
特別工作小組的主要目的是編寫一個濕熱滅菌的科學技術報告，它可在所有監管的法規環境中加以應用。報告并不立足于闡述區域性法規的要求，而是向工業和監管部門提供最新的科學建議。應將本報告看作一個指南。本文無意確立濕熱滅菌驗證的標準，它只是對現有參考文獻作系統的回顧和總結。
新的標題“濕熱滅菌的驗證--滅菌程序的設計、開發、確認和日常監控”反映了本技術報告的重點放在生產上。
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法規標準
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2020-03-19
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藥品與生物制品
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