BS EN ISO 14971-2012 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 英文版（106頁）
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BS EN ISO 14971-2012 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 英文版
本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商識別與醫(yī)療設(shè)備（包括體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備）相關(guān)的危害，評估和評估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)以及監(jiān)控控件有效性的過程。
本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。
本國際標(biāo)準(zhǔn)不適用于臨床決策。
本國際標(biāo)準(zhǔn)未指定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。
本國際標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商建立質(zhì)量管理體系。 但是，風(fēng)險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量管理系統(tǒng)的組成部分。
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1878.92KB
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法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
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2020-07-31
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醫(yī)療器械
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