濕熱滅菌工藝驗證指南（41頁）

• 資料介紹

  濕熱滅菌工藝驗證指南（41頁）

  目錄 

  一、范圍3 

  二、目的3 

  三、術語3 

  四、濕熱滅菌基礎7 

  4.1 濕熱滅菌的機理7 

  4.2 影響芽孢耐熱性的因素7 

  4.3 濕熱滅菌中的能量轉移8 

  4.4 濕熱滅菌中微生物殺滅的數學模式9 

  五、滅菌法選擇的基本原則11 

  六、滅菌方法的開發及選定12 

  6.1 濕熱滅菌方法選擇決策樹12 

  6.2 過度殺滅法14 

  6.3 殘存概率法14 

  6.4 裝載類型的界定 15 

  6.5 濕熱滅菌對介質的要求16 

  6.5.1 蒸汽16 

  6.5.2 壓縮空氣17 

  6.5.3 冷卻水.17 

  七、濕熱滅菌器的程序控制和記錄儀表17 

  7.1 WHO GMP的原則要求 .17 

  7.2 技術性要求 .18 

  7.3 對驗證用測試儀器的要求18 

  八、幾種常用的濕熱滅菌法19 

  8.1 液體注射劑產品的滅菌19 

  8.2 多孔/固體物品的滅菌 22

  九、滅菌工藝的驗證及驗證文件24 

  9.1 滅菌工藝驗證的步驟.24 

  9.2 驗證文件26 

  9.3 水噴淋式滅菌器驗證方案示例27 

  十、附表.32 

  十一、附件-蒸汽質量測試法35 

  不凝性氣體的測試35 

  過熱值測試37 

  干燥值測試39 

  十二、參考文獻.41 

   

• 資料大小：
  1002.34KB
• 所屬類別：
  科研開發
• 更新日期：
  2023-11-10
• 適用行業：
  包裝材料與紙制品；藥品與生物制品；醫療器械
• 上傳人：
  xfyszsyx2022
• 標 簽：

  醫療器械 濕熱滅菌

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