ISO 11138-8:2021/ GB/T 18281.8-2024 醫療保健產品滅菌 生物指示物 第8部分：縮短生物指示物培養時間的確認方法(10頁）

• 資料介紹

  GB/T 18281.8-2024 醫療保健產品滅菌 生物指示物 第8部分：縮短生物指示物培養時間的確認方法，新標準

  標準簡介：

  采標情況：ISO 11138-8:2021，IDT

  1范圍
  1.1本文件規定了用于建立或確定縮短生物指示物培養時間的試驗方法要求，該縮短培養時間少于GB 18281.7-2024中7.3.2規定的用于監測濕熱或環氧乙烷(EO)滅菌過程生物指示物的7d參考培養時間。
  注:對于監測環氧乙烷滅菌過程的生物指示物，無論產品負載如何，所述縮短培養時間既適用于100%環氧乙烷滅
  菌過程，也適用于環氧乙烷混合氣體滅菌過程。
  1.2本文件適用于生物指示物(BI)的制造商以及最終使用者，若使用方質量體系有需要，需按規定建立、確認或確定縮短培養時間。
  1.3 本文件不適用于監測干熱、低溫蒸汽甲醛(LTSF)和汽化過氧化氫(VH2O2)滅菌過程的生物指示物。
  注:本文件所述用于監測濕熱或環氧乙烷(EO)滅菌過程的生物指示物縮短培養時間方法已廣泛使用多年。然而使
  用該方法建立用于監測干熱、低溫蒸汽甲醛(LTSF)和汽化過氧化氫(VH2O2)滅菌過程的生物指示物縮短培養時間的經驗有限。因此，本文件不包含這些滅菌過程。
   

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  1287.7KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2025-01-18
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  xtyl2014
• 標 簽：

  生物指示物 縮短生物指示物培養時間的確認方法

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