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閉合夾

簡介

閉合夾

簡介

非吸收高分子結扎夾產品描述：通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用化學合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。

非吸收高分子結扎夾預期用途：用于閉合管狀組織結構，術后不取出。

非吸收高分子結扎夾品名舉例：非吸收高分子結扎夾

非吸收高分子結扎夾管理類別：Ⅲ

一次性使用無菌組織閉合夾產品描述：通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用化學合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。

一次性使用無菌組織閉合夾預期用途：用于術中夾閉組織，術后取出。

一次性使用無菌組織閉合夾品名舉例：一次性使用無菌組織閉合夾

一次性使用無菌組織閉合夾管理類別：Ⅱ

腹腔用金屬夾產品描述：通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用純鈦或鈦合金材料制成。非無菌提供。

腹腔用金屬夾預期用途：用于術中夾閉組織、器官，術后取出。

腹腔用金屬夾品名舉例：腹腔用金屬夾、尿失禁控制夾、陰莖夾

腹腔用金屬夾管理類別：Ⅰ

閉合夾相關指導原則：
1、一次性使用無菌閉合夾注冊技術審查指導原則
2、一次性使用微創筋膜閉合器注冊審查指導原則
3、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則

閉合夾相關標準：
1 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價　第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
2 . GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
3 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
4 . YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》
6 . YY/T 0316-2008 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
7 . YY 0466-2003 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》
8 . YY/T 0466.1-2009 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夾鉗》
10 . YY 0672.1-2008 《內鏡器械第1部分：腹腔鏡用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《內鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械抓取鉗》
13 . YY/T 0941-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械咬切鉗》
14 . YY/T 0943-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗》
15 . YY/T 0944-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗》
16 . YY/T 1052-2004 《手術器械標志》

收起百科↑ 最近更新：2023年02月16日

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中國人民武裝警察部隊藥品儀器檢驗所

檢測項：粒度(粒度分布) 檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅨE/一部附錄I B；ⅠC；ⅠR；、I Y；ⅠZ；Ⅺ B

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檢測項：重量差異(裝量差異) 檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄Ⅰ/一部附錄 I

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廈門市藥品檢驗所

檢測項：粒度檢測樣品：藥品標準：中國藥典一部附錄I B、ⅠC、ⅠR、I Y、ⅠZ、Ⅺ B

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湖南省食品藥品檢驗研究院

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檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄I G/一部附錄ⅠY

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新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所

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南昌市食品藥品檢驗所

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江蘇省食品藥品檢驗院

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檢測項：補腎壯陽類非法添加的化學物質檢測樣品：保健食品標準：國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2009030

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湖北省食品藥品監督檢驗研究院

檢測項：粒度(粒度分布) 檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄Ⅸ E/一部附錄I B；ⅠC；ⅠR；I Y；ⅠZ；Ⅺ B

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

檢測項：乙酰色氨酸檢測樣品：生物制品標準：中國藥典2010年版三部附錄Ⅵ W

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廈門特寶生物工程股份有限公司質量中心

檢測項：血藥濃度檢測樣品：生物制品標準：【H】GPT5-1《化學藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則》

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檢測項：乙酰色氨酸含量檢測樣品：生物制品標準：《中國藥典》三部附錄ⅥW-乙酰色氨酸測定法

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廣東生益科技股份有限公司實驗室

檢測項：耐離子遷移檢測樣品：覆銅箔層壓板標準：IPC-TM-650《試驗方法手冊》 2.6.25耐CAF試驗:X-Y軸（11/03版）

檢測項：介電常數檢測樣品：覆銅箔層壓板標準：IPC-TM-650《試驗方法手冊》2.5.5.6 覆箔層壓板非破壞性整板諧振介電常數測試（5/89）

檢測項：燃燒性檢測樣品：覆銅箔層壓板標準：UL94設備與器具部件用塑料材料的燃燒性安全試驗（2009版）

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上海市閘北食品藥品檢驗所

檢測項：粒度檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅨE/一部附錄IB；ⅠC；ⅠR；I Y；ⅠZ；Ⅺ B

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