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髖關(guān)節(jié)假體

簡介   

髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng),髖關(guān)節(jié)假體,髖臼假體,髖關(guān)節(jié)股骨假體

髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品描述:通常由髖臼部件和股骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、不銹鋼、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根據(jù)人體髖關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計,替換髖關(guān)節(jié)的一個或兩個關(guān)節(jié)面,通過關(guān)節(jié)面的幾何形狀來限制其在一個或多個平面內(nèi)的平移和旋轉(zhuǎn)。 髖關(guān)節(jié)假體預(yù)期用途:用于外科手術(shù)植入人體,代替患病髖關(guān)節(jié),達(dá)到緩解髖關(guān)節(jié)疼痛,恢復(fù)髖關(guān)節(jié)功能的目的。 髖關(guān)節(jié)假體品名舉例:髖...查看詳情>>

髖關(guān)節(jié)假體

簡介   

髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng),髖關(guān)節(jié)假體,髖臼假體,髖關(guān)節(jié)股骨假體 髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品描述:通常由髖臼部件和股骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、不銹鋼、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根據(jù)人體髖關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計,替換髖關(guān)節(jié)的一個或兩個關(guān)節(jié)面,通過關(guān)節(jié)面的幾何形狀來限制其在一個或多個平面內(nèi)的平移和旋轉(zhuǎn)。

髖關(guān)節(jié)假體預(yù)期用途:用于外科手術(shù)植入人體,代替患病髖關(guān)節(jié),達(dá)到緩解髖關(guān)節(jié)疼痛,恢復(fù)髖關(guān)節(jié)功能的目的。

髖關(guān)節(jié)假體品名舉例:髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體、髖臼假體、髖關(guān)節(jié)股骨假體

髖關(guān)節(jié)假體管理類別:Ⅲ

中置器產(chǎn)品描述:骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體置換術(shù)用配件

中置器預(yù)期用途:在骨水泥型髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中作為配件使用

中置器品名舉例:中置器、遠(yuǎn)端塞、髖臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理類別:Ⅲ

髖關(guān)節(jié)假體相關(guān)指導(dǎo)原則:
1、髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
3、增材制造聚醚醚酮植入物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

髖關(guān)節(jié)假體審評要點:
1、髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價技術(shù)審評要點下載

髖關(guān)節(jié)假體相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 無源外科植入物 骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求

髖關(guān)節(jié)假體相關(guān)檢測項目:
1 . 髖關(guān)節(jié)股骨柄有限元分析 《非模塊化金屬骨科髖關(guān)節(jié)股骨柄有限元分析標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程: ASTM F2996》
2 . 模塊化假體錐形連接的軸向拆卸力 《確定模塊化假體錐形連接的軸向拆卸力的標(biāo)準(zhǔn)測試方法: ASTM F2009》
3 . 組合式股骨頭分離拉伸試驗 《外科植入物 半髖和全髖關(guān)節(jié)假體 第10部分:組合式股骨頭抗靜載力測定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髖臼杯變形 《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第12部分:髖臼杯形變測試方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩 《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第13部分:帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸 《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第1部分:分類和尺寸標(biāo)注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 帶柄股骨部件疲勞性能 《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第4部分: 帶柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲勞性能 《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第4部分:帶柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 帶柄股骨部件頭和頸部疲勞性能 《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第6部分:帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 帶柄股骨部件頸部疲勞性能 《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第6部分:帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨損 《外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第1部分:磨損試驗機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 質(zhì)量 《外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第2部分:測量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髖臼杯的變形試驗 《外科植入物—部分和全髖關(guān)節(jié)假體—第12部分:髖臼杯的變形試驗方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髖臼部分分離力試驗 《組合式髖臼部件分離力試驗方法: ASTM F1820》
15 . 髖臼杯組件分離力 《組合式髖臼部件分離力試驗方法: YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新:2023年04月03日

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